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資料１－５ RevMate 改訂案 Ver7.0_新旧対照表 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）新旧対照表
2022/●/●施行
7
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4.2. RevMate 合
同運営委員会の
構成
4.3. RevMate 合
同運営委員会の
運営等
4.4. RevMate の
運用に関する社
内検討
合同運営委員会には、RevMate を使用する各製造販売
運営委員は、社内委員のほか、医師（血液内科医師及び
業者の代表者が参加し、RevMate の有識者（血液内科医
産婦人科医師）、薬剤師等を社外委員として委嘱する。な
師、産婦人科医師及び薬剤師等）を外部専門家として委
お、事務局は、ブリストル マイヤーズ スクイブの安全管
嘱する。なお、事務局は RevMate センターに設置する。
理統括部門に設置する。
合同運営委員会は定期的に開催する。即時に対応が必
運営委員会は、定期的に開催するが、即時に対応が必要
要な場合、委員長は臨時に委員会を開催する。なお、詳
な場合、委員長は臨時に委員会を招集する。なお、運営委
細は別途定める。
員会の運営等については、別途定める。
各製造販売業者の代表者は、合同運営委員会への参加
（なし）
に先立って、社内で事前に自社製品における RevMate 運
用について検討する。検討すべき項目及び合同運営委員
会へ掲題すべき項目は別途定める。
7
8
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5.1. RevMate 第
三者評価委員会
の目的
RevMate 第三者評価委員会（以下、第三者評価委員
RevMate®第三者評価委員会（以下、第三者評価委員会）
会）は、各製造販売業者から独立した組織であり、
は、ブリストル マイヤーズ スクイブから独立した組織で
（略）
あり、（略）
6.1. 処方医師の
登録基準
• レナリドミド、ポマリドミドに関する情報提供を製造販
6.1. 処方医師の
登録基準
• RevMate に関する情報提供を RevMate センターから受
売業者から受け、十分な理解が確認されている。
け、十分な理解が確認されている。
- 7-
• レブラミド®、ポマリスト®及び RevMate®に関する情報提
供をブリストル マイヤーズ スクイブから受け、十分な
理解が確認されている。
ため。
RevMate を
使用する各
製造販売業
者との合同
運営となる
ため。
RevMate を
使用する各
製造販売業
者との合同
運営となる
ため。
各社が自社
の RevMate
運用を検討
する必要が
あるため。
各製造販売
業 者 が
RevMate を
利用するた
め。
RevMate セ
ンター業務
と製造販売
業者業務を
明確にする
ため。
2022/●/●施行
7
7
7
4.2. RevMate 合
同運営委員会の
構成
4.3. RevMate 合
同運営委員会の
運営等
4.4. RevMate の
運用に関する社
内検討
合同運営委員会には、RevMate を使用する各製造販売
運営委員は、社内委員のほか、医師（血液内科医師及び
業者の代表者が参加し、RevMate の有識者（血液内科医
産婦人科医師）、薬剤師等を社外委員として委嘱する。な
師、産婦人科医師及び薬剤師等）を外部専門家として委
お、事務局は、ブリストル マイヤーズ スクイブの安全管
嘱する。なお、事務局は RevMate センターに設置する。
理統括部門に設置する。
合同運営委員会は定期的に開催する。即時に対応が必
運営委員会は、定期的に開催するが、即時に対応が必要
要な場合、委員長は臨時に委員会を開催する。なお、詳
な場合、委員長は臨時に委員会を招集する。なお、運営委
細は別途定める。
員会の運営等については、別途定める。
各製造販売業者の代表者は、合同運営委員会への参加
（なし）
に先立って、社内で事前に自社製品における RevMate 運
用について検討する。検討すべき項目及び合同運営委員
会へ掲題すべき項目は別途定める。
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5.1. RevMate 第
三者評価委員会
の目的
RevMate 第三者評価委員会（以下、第三者評価委員
RevMate®第三者評価委員会（以下、第三者評価委員会）
会）は、各製造販売業者から独立した組織であり、
は、ブリストル マイヤーズ スクイブから独立した組織で
（略）
あり、（略）
6.1. 処方医師の
登録基準
• レナリドミド、ポマリドミドに関する情報提供を製造販
6.1. 処方医師の
登録基準
• RevMate に関する情報提供を RevMate センターから受
売業者から受け、十分な理解が確認されている。
け、十分な理解が確認されている。
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• レブラミド®、ポマリスト®及び RevMate®に関する情報提
供をブリストル マイヤーズ スクイブから受け、十分な
理解が確認されている。
ため。
RevMate を
使用する各
製造販売業
者との合同
運営となる
ため。
RevMate を
使用する各
製造販売業
者との合同
運営となる
ため。
各社が自社
の RevMate
運用を検討
する必要が
あるため。
各製造販売
業 者 が
RevMate を
利用するた
め。
RevMate セ
ンター業務
と製造販売
業者業務を
明確にする
ため。