RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）新旧対照表
2022/●/●施行
23.1 情報の公開
23.2 システム不具合
23.3 RevMate センター
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1. 背景

レブラミド（一般名：レナリドミド水和物）及びポマ

レブラミド®（一般名：レナリドミド水和物）及びポマ

リスト（一般名：ポマリドミド）は、ヒトで催奇形性を

リスト®（一般名：ポマリドミド）は免疫調節薬

示すサリドマイドの誘導体である。レナリドミド水和物

（IMiDs®）と呼ばれる薬剤の 1 種であり、ヒトで催奇形性

は妊娠カニクイザルを用いた試験で、出生児に奇形が認

を示すサリドマイドの誘導体である。レナリドミド水和物

められている。一方、ポマリドミドは妊娠ウサギ、妊娠

は妊娠カニクイザルを用いた試験で、出生児に奇形が認め

ラットを用いた試験で出生児に奇形が認められている。

られている。一方、ポマリドミドは妊娠ウサギ、妊娠ラッ

したがって、これらの薬剤はヒトに対しても催奇形性を

トを用いた試験で出生児に奇形が認められている。したが

示す可能性がある薬剤として慎重に取り扱い、胎児への

って、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（以

薬剤曝露の防止を目的とした厳格な薬剤配布プログラム

下、ブリストル マイヤーズ スクイブ）では、これらの薬

の下で患者に提供されなければならない。

剤はヒトに対しても催奇形性を示す可能性がある薬剤とし
て慎重に取り扱い、胎児への薬剤曝露の防止を目的とした
厳格な薬剤配布プログラムの下で患者に提供されるべきで

レナリドミド水和物はレブラミドとして米国、欧州をは

あると考えている。

じめ世界各国で販売され、日本では 2010 年 7 月に販売さ
れている。一方、ポマリストは米国及び欧州において

レブラミド®は米国、欧州をはじめ世界各国で販売され、

2013 年に販売された。米国では胎児への薬剤曝露の防止

日本では 2010 年 7 月に販売されている。一方、ポマリス

を目的として、「Lenalidomide REMS」、「Pomalyst

ト®は米国及び欧州において 2013 年に販売された。米国で

REMS」と呼ばれる薬剤配布プログラムを、また、欧州で

は胎児への薬剤曝露の防止を目的として、「Revlimid

は Summary of Product Characteristics（SmPC）の

REMS®」、「Pomalyst REMS®」と呼ばれる薬剤配布プロ

Pregnancy Prevention Program（PPP）を基本に、欧州各国

グラムを、また、欧州では Summary of Product

の医療環境に応じた薬剤配布プログラムを用いて両剤が

Characteristics（SmPC）の Pregnancy Prevention Program

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後発品会社
参入に伴う
改 訂 の た
め。