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資料１－５ RevMate 改訂案 Ver7.0_新旧対照表 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）新旧対照表
2022/●/●施行
―
図 1. RevMate 組
織体制
―
図 2-2. レナリド
ミド、ポマリド
ミドの処方時別
の手順の比較
11.2. 薬剤変更時の初回処方時の手順
11.3. 同一薬剤の継続処方時の手順
11.3. 同一薬剤で 2 回目以降処方時の手順
図 3. 妊娠防止の
手順
・性交渉を控えるか、治療開始 4 週間前から治療終了 4 週
・性交渉を控えるか、初回処方前 4 週間前～中止（終了）
―
後発品会社
参入に伴う
改 訂 の た
め。
11.2. 2 剤目のレブラミド®、ポマリスト®初回処方時の
手順
間後（休薬期間も含む）は、以下に示す避妊法から 1 種類 後 4 週間（休薬期間も含む）は、以下に示す避妊法から 1
以上を用いる。
種類以上を用いる。
・治療開始 4 週間前及び処方直前（処方開始 3 日前から
・処方 4 週間前及び処方直前（処方開始 3 日前から処方日
処方日までのいずれかの日）に妊娠反応検査を実施す
までのいずれかの日）に妊娠反応検査を実施する。
る。（但し、レナリドミド・ポマリドミド治療開始予定
（但し、レブラミド®、ポマリスト®治療開始予定日の 4 週
日の 4 週間以上前から性交渉をしていないことが確認さ
間以上前から性交渉をしていないことが確認された場合に
れた場合には、治療開始 4 週間前の妊娠反応検査は省略
は、処方 4 週間前の妊娠反応検査は省略することができ
することができる。）
る。）
・避妊期間は、治療開始時から治療終了 4 週間後までであ ・避妊期間は、投与開始から中止（終了）後 4 週間までで
- 28-
記載整備の
ため。
記載整備の
ため
2022/●/●施行
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図 1. RevMate 組
織体制
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図 2-2. レナリド
ミド、ポマリド
ミドの処方時別
の手順の比較
11.2. 薬剤変更時の初回処方時の手順
11.3. 同一薬剤の継続処方時の手順
11.3. 同一薬剤で 2 回目以降処方時の手順
図 3. 妊娠防止の
手順
・性交渉を控えるか、治療開始 4 週間前から治療終了 4 週
・性交渉を控えるか、初回処方前 4 週間前～中止（終了）
―
後発品会社
参入に伴う
改 訂 の た
め。
11.2. 2 剤目のレブラミド®、ポマリスト®初回処方時の
手順
間後（休薬期間も含む）は、以下に示す避妊法から 1 種類 後 4 週間（休薬期間も含む）は、以下に示す避妊法から 1
以上を用いる。
種類以上を用いる。
・治療開始 4 週間前及び処方直前（処方開始 3 日前から
・処方 4 週間前及び処方直前（処方開始 3 日前から処方日
処方日までのいずれかの日）に妊娠反応検査を実施す
までのいずれかの日）に妊娠反応検査を実施する。
る。（但し、レナリドミド・ポマリドミド治療開始予定
（但し、レブラミド®、ポマリスト®治療開始予定日の 4 週
日の 4 週間以上前から性交渉をしていないことが確認さ
間以上前から性交渉をしていないことが確認された場合に
れた場合には、治療開始 4 週間前の妊娠反応検査は省略
は、処方 4 週間前の妊娠反応検査は省略することができ
することができる。）
る。）
・避妊期間は、治療開始時から治療終了 4 週間後までであ ・避妊期間は、投与開始から中止（終了）後 4 週間までで
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記載整備の
ため。
記載整備の
ため