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資料１－５　RevMate 改訂案 Ver7.0_新旧対照表 (19 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回　5／24）《厚生労働省》

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RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）新旧対照表
2022/●/●施行
式 29）」を用い、同意を取得する。
16

11.2.2. 患者及び
薬剤管理者への
事前教育及び同
意の取得

（なし）

患者同意書
取得タイミ
ングが変更
に な る た
め。

③ 「レブメイト定期確認票（様式 27）」を記入しない B

③ 「レブメイト®定期確認票（様式 27）」を記入しない B

女性には、診察時等に「RevMate 遵守状況確認票（様

女性には、診察時等に「RevMate®遵守状況確認票（様

AMED 研究
の記載削除
のため。

式 21）」を用いて薬剤管理に関する遵守状況の確認・

式 21）」を用いて薬剤管理に関する遵守状況の確認・

説明を行う。

説明を行う。

(2) RevMate 7.0 以降に同意書を取得した患者の薬剤を
変更する場合
• 処方医師は、異なる製造販売業者のレナリドミドに
変更する場合、その都度 RevMate に登録されてい
る情報の取り扱いについて患者に説明する。
• 処方医師は、異なる成分の薬剤に変更する場合、患
者に薬剤の治療に関する説明を十分に行った上で、
「レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意書
（様式 17～19）」を取得する。
• 処方医師は、薬剤管理者設置を省略可と判断してい
た患者で、改めて設置要と判断した場合には、薬剤
管理者に対し、患者と同様の教育を行い「レナリド
ミド・ポマリドミド適正管理手順に関する同意書
（薬剤管理者）（様式 29）」を取得する。
•

17

11.2.4 患者カウ
ンセリング

なお、2018 年 4 月に開催された第 8 回サリドマイド及び
レナリドミドの安全管理に関する検討会で議論された研
究に参加する医療機関にあっては、当該研究で定める手
順に従い患者の遵守状況を確認すること。

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