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03資料1-1_おたふくかぜワクチンについて (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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おたふくかぜワクチンと麻しん・風しんワクチンについて
○ 新たなMMRワクチンについて、麻しん・風しんのワクチン株は既存のMRワクチンと同様であり、新たな
MMRワクチンの有効性・安全性は、国内臨床試験において確認されている。
新たなMMRワクチンの麻しん・風しんワクチンとしての科学的知見について
【ワクチン株】
○ 新たなMMRワクチンは、麻しん風しんの定期接種に用いられている既存のMRワクチン（麻しん：AIK-C株、風しん：高橋
株）に、おたふくかぜワクチン株としてRIT 4385株を組み合わせた日本独自のMMRワクチンである。
【有効性】
○ 新たなMMRワクチンの麻しん・風しんに対する有効性は、国内臨床試験において確認されており、特に12か月齢以上24か
月齢未満の児に接種した場合の免疫原性について、既存の単味おたふくかぜワクチン・MRワクチンの同時接種群と比較して
非劣性であった。
【安全性】
○ 新たなMMRワクチンの安全性は、国内臨床試験において確認されており、特に12か月齢以上24か月齢未満の児に接種した
場合の安全性について検証した国内臨床試験では、既存の単味おたふくかぜワクチン・MRワクチンの同時接種群と比較して
有害事象に差を認めなかった。
新たなMMRワクチンの麻しん・風しんに対する使用ワクチンとすることについて
○
新たなMMRワクチンを、現状の麻しん・風しんワクチンの定期接種対象者である
・
第１期接種：生後12月から24月に至るまでの間にある者
・
第２期接種：小学校就学の始期に達する日の１年前の日から当該始期に達する日の前日までにある者
を対象として導入する場合、麻しん・風しん予防として期待される有効性や安全性は、既存のMRワクチンと同等と考えてよい
か。
18
○ 新たなMMRワクチンについて、麻しん・風しんのワクチン株は既存のMRワクチンと同様であり、新たな
MMRワクチンの有効性・安全性は、国内臨床試験において確認されている。
新たなMMRワクチンの麻しん・風しんワクチンとしての科学的知見について
【ワクチン株】
○ 新たなMMRワクチンは、麻しん風しんの定期接種に用いられている既存のMRワクチン（麻しん：AIK-C株、風しん：高橋
株）に、おたふくかぜワクチン株としてRIT 4385株を組み合わせた日本独自のMMRワクチンである。
【有効性】
○ 新たなMMRワクチンの麻しん・風しんに対する有効性は、国内臨床試験において確認されており、特に12か月齢以上24か
月齢未満の児に接種した場合の免疫原性について、既存の単味おたふくかぜワクチン・MRワクチンの同時接種群と比較して
非劣性であった。
【安全性】
○ 新たなMMRワクチンの安全性は、国内臨床試験において確認されており、特に12か月齢以上24か月齢未満の児に接種した
場合の安全性について検証した国内臨床試験では、既存の単味おたふくかぜワクチン・MRワクチンの同時接種群と比較して
有害事象に差を認めなかった。
新たなMMRワクチンの麻しん・風しんに対する使用ワクチンとすることについて
○
新たなMMRワクチンを、現状の麻しん・風しんワクチンの定期接種対象者である
・
第１期接種：生後12月から24月に至るまでの間にある者
・
第２期接種：小学校就学の始期に達する日の１年前の日から当該始期に達する日の前日までにある者
を対象として導入する場合、麻しん・風しん予防として期待される有効性や安全性は、既存のMRワクチンと同等と考えてよい
か。
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