表2
2.5×106 個群
（n=15）
54.5±18.1

主要評価項目の結果（mITT 集団）
5.0×106 個群
10.0×106 個群
（n=15）
（n=16）
51.3±22.0
50.9±18.7

SB623 群
（n=46）
52.2±19.3

偽手術群
（n=15）
52.3±15.1

ベースライン*1,*2
24 週 目 *1,*2 に お け る
FMMS スコアのベースラ
6.0±10.1
11.0±8.4
8.1±12.8
8.3±10.6
2.3±4.7
インからの変化量
偽手術群との群間差
3.7
8.5
5.7
6.0
（95%CI）*1,*2
（－2.4, 9.7）
（3.4, 13.7）
（－1.3, 12.7）
（0.3, 11.8）
p 値*1,*2,*3
0.0401
平均値±標準偏差
*1：左上肢を測定しなければならないところを誤って右上肢に対してベースライン値が測定された 1 例では、ベース
ラインの FMMS スコアを構成するすべてのスコアが欠測であった。このような場合の欠測の取扱いについて、事
前に規定していなかったため、事後に当該被験者のベースライン値を、当該症例を除くすべての組入れ症例のベ
ースラインのデータを用いた線形回帰モデルによって推定した値で補完した。
*2：割付群、時点、割付群と時点の交互作用、ベースライン時の FMMS スコア、ベースライン時の FMMS スコアと
時点の交互作用、スクリーニング時の GOS-E スコア、スクリーニング時の GOS-E スコアと時点の交互作用を共
変量として、無構造の共分散構造を仮定した MMRM
*3：有意水準両側 5%

【安全性】
有害事象の発現頻度は、すべての群で 100%であった。重篤な有害事象の発現頻度は、2.5
×106 群で 13.3%（2/15 例、出血性貧血、大腿骨骨折及びせん妄、各 1 例）、5.0×106 群で
6.7%（1/15 例、一過性脳虚血発作 1 例）
、10.0×106 群で 12.5%（2/16 例、平衡障害、痙攣
発作及びせん妄、各 1 例）
、偽手術群で 20.0%（3/15 例、創傷感染、交通事故及び痙攣発作、
各 1 例）であった。治験中止又は死亡に至った有害事象はいずれの群でも認められなかっ
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