表4



治療の責任者に関する要件

医師免許取得後 4 年以上の脳神経外科学の臨床研修を行っており、うち、3 年以上は、
脳神経外科治療の臨床経験があること7）。ただし、医師免許取得後２年の初期研修期
間を除く。



日本定位・機能神経外科学会が定める機能的定位脳手術技術認定相当の経験（5 例以
上）を有していること。

①-3 細胞調製担当者として、該当施設において 3 件以上の細胞調製実績を有し、製造販売
業者が企画する講習を修了した細胞調製を担当する医療スタッフ（医師、臨床検査技師、
衛生検査技師、臨床工学技士、薬剤師、看護師又は臨床培養士）が配置されていること
② 院内の再生医療等製品に関する情報管理の体制
再生医療等製品に関する情報管理に従事する担当者が配置され、製造販売業者からの
情報窓口、有効性・安全性等に関する情報の管理及び医師等に対する情報提供、不具
合・副作用が発生した場合の報告業務等が速やかに行われる体制が整っていること。
③ 不具合・副作用への対応について
③-1 施設体制に関する要件
重篤な不具合・副作用が発生した際に、24 時間診療体制の下、当該施設又は連携施設にお
いて、発現した副作用に応じて入院管理及び必要な検査の結果が当日中に得られ、適切な
処置が行える体制が整っていること。
③-2 医療従事者による不具合・副作用への対応に関する要件
外傷性脳損傷の診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が不具合・副作用
のモニタリングを含め主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されていること。
なお、その体制について、患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3 不具合・副作用の診断や対応に関する要件
不具合・副作用に対して、当該施設又は連携施設の専門性を有する医師と連携（副作用の診
断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）し、直ちに適切な処置ができ
る体制が整っていること。

7）

一般社団法人日本脳神経外科学会専門医認定制度における受験資格要件となっている。

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