＜SB623 群＞
定位脳手術の技法を用いて、1 カ所の頭蓋骨孔から 3 つの刺入経路を設定し、刺入経路ご
とに深さの異なる 5 カ所に細胞移植（それぞれ 20 µL）を実施した。
移植方法の詳細は以下に示すとおりである。
局所麻酔及び鎮静下で 1 カ所の頭蓋骨孔（1～1.5 cm）を開けた後、硬膜を開き、スタイ
レットを備えた固定用のインサーターを損傷部の直近位に挿入した。次に、スタイレットを
抜去した後、細胞懸濁液を充填したマイクロシリンジを取り付けた投与用のカニューラを
インサーターに挿入し、最初の移植を行う最も深い標的ポイントまで進めた。最も深い標的
ポイントから、カニューラを緩徐に抜去しながら、等間隔（5～6 mm 間隔）で計 5 カ所に移
植を行った。細胞懸濁液の細胞濃度は、低用量群（2.5×106 個群）で 8.3×106 個/mL、中用
量群（5.0×106 個群）で 17×106 個/mL、高用量群（10.0×106 個群）で 33×106 個/mL とさ
れ、各移植箇所に 20 µL を約 10 µL/min で徐々に注入した。1 経路目の移植と同一の頭蓋骨
穿孔から、損傷部の周辺にそれぞれ軌道が異なる経路となるよう、更に 2 回の移植を繰り返
した。標的部位は、各被験者の神経構造に基づき、運動神経経路に最も近くなるように各施
設の脳神経外科医が選択した。
＜偽手術群＞
偽手術として、局所麻酔及び鎮静下で定位脳手術の位置を決め、頭蓋外板の表層に穿頭孔
の作成（頭蓋内板又は硬膜に貫通させない）が実施された。偽手術は SB623 群で行う手術に
可能な限り同じになるように手順を組み、被験者を SB623 群と同じ時間、手術室で観察し
た。
【有効性】
有効性の主要評価項目とされた本品移植後又は偽手術実施後 24 週目における FMMS スコ
ア6）のベースラインからの変化量の結果は表 2 のとおりであった。また、FMMS スコアのベ
ースラインからの変化量の推移は図 1 のとおりであった。主たる比較は各用量群を併合し
た SB623 群と偽手術群の比較とされ、主要評価項目について、SB623 群と偽手術群の間に統
計学的に有意な差が認められた。

6）

運動機能に関し、上肢では反射活動、屈筋の共同運動、伸筋の共同運動、複合的な共同運動、共同運動
を伴わない運動、正常反射活動、手首、手、協調性及び速度の計 33 項目について、0（機能しない）～
2（完全に機能する）の 3 段階（反射のみ 0 か 2 の 2 段階評価）で評価し、66 点満点となる指標。下肢
では反射活動、屈筋の共同運動、伸筋の共同運動、複合的な共同運動、共同運動を伴わない運動、正常
反射活動、協調性及び速度の計 17 項目について、上肢と同様に 3 段階で評価し、34 点満点となる指標。

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