5. 移植対象となる患者
【有効性に関する事項】
外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善に関する、本品の一定の有効性が期待され
ている。
※本品に関する臨床試験成績は限られていること及びそれを踏まえた条件及び期限付承認
であることから、製造販売後臨床試験において有効性及び安全性の更なる評価が行われ
る。
【安全性に関する事項】
下記の患者に対して禁忌・禁止とする。
·

本品の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

【患者選択について】
①

受傷後 6 か月以上が経過し運動機能障害が固定した患者で、GOS-E（Glasgow Outcome
Scale Extended）スコアが 3～6 である中等度又は重度の患者に使用すること。運動麻
痺の責任病変としての局所病変を MRI 等で確認できる脳損傷患者に使用すること。

②

細胞増殖を促す可能性があるため、脳腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者には、
本品の作用機序、腫瘍部位等を考慮した上で、本品使用の可否を慎重に判断すること。

③

臨床試験に組み入れられた患者の背景等について、臨床成績の内容（p.６～10 参照）
を熟知し、本品の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこ
と。

④

以下に該当する患者については、本品の対象とならない。


定位脳手術が実施困難な患者



リハビリテーションが実施困難な患者
※一般的に生理機能が低下している高齢者については、定位脳手術への適応、術後
のリハビリテーションを順守できる心身機能及び認知機能が保たれていることを
確認するとともに、外傷性脳損傷以外の要因による運動麻痺が生じている可能性
等も含め慎重に適用を判断すること。

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