4. 施設について
本品は、定位脳手術により脳への局所投与を行う製品であり、TBI の治療及び定位脳手術
に十分な経験及び知識を有する医師が、本品に関する十分な知識も有した上で、術後合併症
等に対して十分な設備及び体制の整った施設で使用される必要がある。したがって、本品を
使用する施設の要件を規定した。

4.1 本品の投与及びリハビリテーションを行う施設の要件
本品では条件及び期限付承認制度に基づく製造販売後承認条件評価として、検証的位置
づけとなる製造販売後臨床試験を実施するため、製造販売後臨床試験実施期間中は、本品の
取扱いに特に精通した施設で、適切な患者に投与及び治療が実施される必要がある。そのた
め、原則以下の①～③のすべてを満たす施設において本品の投与及びリハビリテーション
を行うものとする。
また、製造販売後臨床試験の患者登録後においても、本品の安全性・有効性を評価するた
めに課せられている使用成績調査を実施することを踏まえ、同様の要件とする。
①施設について
①-1 下記の⑴～⑶のすべてに該当する施設であること。
⑴ 以下のいずれかに該当すること。


特定機能病院



大学附属病院（脳神経外科に係る診療科を有する場合に限る。）



日本脳神経外科学会の基幹施設又は連携施設、日本脳神経外傷学会の認定研修施
設、若しくは日本定位・機能神経外科学会の認定施設

⑵ 下記のすべてに該当する施設であること。


定位脳手術が行える設備を有すること



本品の移植前の細胞調製が行える設備・手順書が整備されていること



脳血管疾患等リハビリテーション料（Ⅰ）～（Ⅲ）の施設基準に係る届出を行
っていること

①-2 治療（移植）の責任者の配置
TBI の診断、治療及び不具合・副作用発現時の対応並びに定位脳手術手技に十分な経験
及び知識を有し（表 4 のすべてに該当）、製造販売業者が実施する、本品の使用にあた
っての講習を修了した以下の要件を満たす医師が治療の責任者として配置されている
こと。

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