3. 臨床成績
外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善について、承認時に評価を行った臨床試験
の成績を示す。

3.1 第Ⅱ相試験（TBI-01 試験）
TBI（Traumatic Brain Injury）に起因する慢性運動機能障害を有する患者（目標症例数：
52 例1））を対象に、本品の有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同偽手術
対照無作為化二重盲検2)比較試験が、米国、ウクライナ及び日本の施設で実施された。
主な選択・除外基準は、表 1 のとおりであった。

1）

24 週目における FMMS スコアのベースラインからの変化量について、SB623 群における期待変化量を
10.0、偽手術群の期待変化量を 3.0、各投与群の標準偏差を 7.25 と仮定し、SB623 群と偽手術群の比較
において、有意水準両側 5%、検出力 80%を確保するために必要な症例数として 48 例（SB623 群 36 例、
偽手術群 12 例）と算出され、8%の脱落率を考慮して試験全体の目標症例数を 52 例とした。
2） 本試験では以下の担当者が非盲検とされた。
本品を調製するスタッフ、非盲検の治験コーディネーター、外科医及び手術スタッフ、指名された非盲
検の治験依頼者及び開発業務受託機関の担当者、安全性モニタリング委員会の委員及び同委員をサポ
ートする統計担当者及びプログラマー

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