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総－６－１最適使用推進ガイドライン（アクーゴ） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73124.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第650回 5／13）《厚生労働省》 |
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表 1 主な選択・除外基準
＜選択基準＞
18～75 歳の患者
TBI の既往歴が MRI 又は CT による記録で確認可能な患者
TBI 受傷後少なくとも 12 カ月以上の患者
MRI で確認できる局所病変を伴う脳損傷を有する患者（びまん性軸索損傷の合併の有無を問わな
い）
MRI で認められる局所病変を伴う脳損傷に起因する、運動機能障害を有する患者
GOS-E（Glasgow Outcome Scale-Extended）スコア3）が 3～6 である患者（中等度又は重度の障害）
Motricity Index4）のスコアで上肢（UE Scale）が 10～81 であり、3 つのスコアのうち少なくとも 2 つ
が 33 未満で、さらにそのうちの 1 つが 25 未満、かつ少なくとも 1 つのスコアが 0 より大きい患
者、又は、下肢（LE Scale）が 10～78 であり、3 つのスコアのうち少なくとも 2 つが 33 未満で、
さらにそのうちの 1 つが 25 未満、かつ少なくとも 1 つのスコアが 0 より大きい患者
頭部の CT 及び MRI が撮影可能で、かつ撮影に同意する意思がある患者
抗凝固薬ガイドラインに従って、抗血小板薬、抗凝固薬又は非ステロイド性抗炎症薬を使用するこ
とへの同意が必ず得られている患者
治験の運動プログラムに参加し、可能な限り継続する意思がある患者
頭部手術前後各 1 週間にわたり、生薬又は代替医療用薬剤の使用を中止する意思のある患者
予定する全神経学的評価を受けることが可能な患者
本人が同意説明文書（インフォームドコンセント）を理解し署名することが可能な患者
＜除外基準＞
TBI 以外の重大な神経疾患の既往または合併を有する患者
治験開始前 3 カ月以内に痙攣発作が発現した患者
神経学的評価ができないような拘縮（例えば、可動域の拡大又は作業を行う能力の向上の検知を妨
げるような拘縮）がいずれかの関節にみられる患者
運動機能を制限する他の神経疾患、神経筋疾患又は整形外科的疾患を有する患者
脳 MRI において、TBI に関連のない、臨床的主要な所見がみられる患者
コントロール不良の主要な精神疾患を有する患者（Center for Epidemiologic Studies Depression ScaleRevised（CESD -R）スケール 16 以上）。うつ病の症状も含む
適格と判断された患者は SB623 群及び偽手術群に 3：1 で無作為化され、SB623 群は低用
量群（2.5×106 個群）
、中用量群（5.0×106 個群）及び高用量群（10.0×106 個群）の各用量
群に 1：1：1 で無作為化された。主要評価項目の評価は本品移植後又は偽手術実施後 24 週
目に実施され、48 週目まで観察が行われた。
各群で行われた手技は、それぞれ以下に示すとおりである。また、本品移植後又は偽手術
実施後には自宅で運動プログラム5）を実施するよう指示された。
3）Glasgow Outcome Scale（Good recovery、Moderate disability、Severe disability、Vegetative state 及び Dead の
5 段階評価）を改良した生活状態のアウトカムを総合的に評価する指標であり、Good recovery、Moderate
disability 及び Severe disability をそれぞれ 2 段階（upper 及び lower）に評価することで神経学的予後を
1（死亡）～8（Good recovery upper）の 8 段階で評価する指標。
4） 筋力に関し、上肢（UE Scale）はピンチグリップ、肘屈曲及び肩外転の 3 項目、下肢（LE Scale）は、
足背屈、膝伸展及び股屈曲の 3 項目を項目毎に 33 点満点で評価し、上肢、下肢、それぞれ 100 点満点
で評価する指標。
5） 毎日午前及び午後に一連の運動（円筒を握る、親指を立てる、立ち上がってスクワットをする、歩く）
を行う。
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＜選択基準＞
18～75 歳の患者
TBI の既往歴が MRI 又は CT による記録で確認可能な患者
TBI 受傷後少なくとも 12 カ月以上の患者
MRI で確認できる局所病変を伴う脳損傷を有する患者（びまん性軸索損傷の合併の有無を問わな
い）
MRI で認められる局所病変を伴う脳損傷に起因する、運動機能障害を有する患者
GOS-E（Glasgow Outcome Scale-Extended）スコア3）が 3～6 である患者（中等度又は重度の障害）
Motricity Index4）のスコアで上肢（UE Scale）が 10～81 であり、3 つのスコアのうち少なくとも 2 つ
が 33 未満で、さらにそのうちの 1 つが 25 未満、かつ少なくとも 1 つのスコアが 0 より大きい患
者、又は、下肢（LE Scale）が 10～78 であり、3 つのスコアのうち少なくとも 2 つが 33 未満で、
さらにそのうちの 1 つが 25 未満、かつ少なくとも 1 つのスコアが 0 より大きい患者
頭部の CT 及び MRI が撮影可能で、かつ撮影に同意する意思がある患者
抗凝固薬ガイドラインに従って、抗血小板薬、抗凝固薬又は非ステロイド性抗炎症薬を使用するこ
とへの同意が必ず得られている患者
治験の運動プログラムに参加し、可能な限り継続する意思がある患者
頭部手術前後各 1 週間にわたり、生薬又は代替医療用薬剤の使用を中止する意思のある患者
予定する全神経学的評価を受けることが可能な患者
本人が同意説明文書（インフォームドコンセント）を理解し署名することが可能な患者
＜除外基準＞
TBI 以外の重大な神経疾患の既往または合併を有する患者
治験開始前 3 カ月以内に痙攣発作が発現した患者
神経学的評価ができないような拘縮（例えば、可動域の拡大又は作業を行う能力の向上の検知を妨
げるような拘縮）がいずれかの関節にみられる患者
運動機能を制限する他の神経疾患、神経筋疾患又は整形外科的疾患を有する患者
脳 MRI において、TBI に関連のない、臨床的主要な所見がみられる患者
コントロール不良の主要な精神疾患を有する患者（Center for Epidemiologic Studies Depression ScaleRevised（CESD -R）スケール 16 以上）。うつ病の症状も含む
適格と判断された患者は SB623 群及び偽手術群に 3：1 で無作為化され、SB623 群は低用
量群（2.5×106 個群）
、中用量群（5.0×106 個群）及び高用量群（10.0×106 個群）の各用量
群に 1：1：1 で無作為化された。主要評価項目の評価は本品移植後又は偽手術実施後 24 週
目に実施され、48 週目まで観察が行われた。
各群で行われた手技は、それぞれ以下に示すとおりである。また、本品移植後又は偽手術
実施後には自宅で運動プログラム5）を実施するよう指示された。
3）Glasgow Outcome Scale（Good recovery、Moderate disability、Severe disability、Vegetative state 及び Dead の
5 段階評価）を改良した生活状態のアウトカムを総合的に評価する指標であり、Good recovery、Moderate
disability 及び Severe disability をそれぞれ 2 段階（upper 及び lower）に評価することで神経学的予後を
1（死亡）～8（Good recovery upper）の 8 段階で評価する指標。
4） 筋力に関し、上肢（UE Scale）はピンチグリップ、肘屈曲及び肩外転の 3 項目、下肢（LE Scale）は、
足背屈、膝伸展及び股屈曲の 3 項目を項目毎に 33 点満点で評価し、上肢、下肢、それぞれ 100 点満点
で評価する指標。
5） 毎日午前及び午後に一連の運動（円筒を握る、親指を立てる、立ち上がってスクワットをする、歩く）
を行う。
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