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資料２－７ 要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について［692KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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３．記載に当たっての一般的な留意事項
３．記載に当たっての一般的な留意事項
(1)～(5) （略）
(1)～(5) （略）
(6) 当該一般用医薬品等の有効性、安全
(6) 当該医薬品の有効性、安全性に関し
性に関して重要な新しい情報が加わっ
て重要な新しい情報が加わった場合に
た場合には、添付文書の記載内容を検
は、添付文書の記載内容を検討して適
討して適切な内容に変更すること。
切な内容に変更すること。
第３ 記載項目及び記載順序
第３ 記載項目及び記載順序
１． （略）
１． （略）
２．相談すること
２．相談すること
(1) 次の人は使用前に医師、歯科医師（歯
(1) 次の人は使用前に医師、歯科医師(歯
科医師については、歯科医師が関係す
科医師については、歯科医師が関係す
る場合にのみ記載する。以下、本記載
る場合にのみ記載する。以下、本記載
要領において同じ。）、薬剤師又は登録
要領において同じ。)、薬剤師又は登録
販売者（要指導医薬品及び第一類医薬
販売者(第一類医薬品には登録販売者
品には登録販売者を記載しないこと。
は記載しないこと。以下、本記載要領
以下、本記載要領において同じ。）に相
において同じ。)に相談すること
談すること
(2)～(5) （略）
(2)～(5) （略）
３．・４． （略）
３．・４． （略）
第４ 各項目の記載要領
第４ 各項目の記載要領
１．してはいけないこと
１．してはいけないこと
(1) ～(3) （略）
(1) ～(3) （略）
(4) その他
(4) その他
ア．～エ． （略）
ア．～エ． （略）
オ．指定濫用防止医薬品については、
（新設）
過 量 服用し な い 旨の 注意を記載す
る。
２．～４． （略）
２．～４． （略）
第５ 外部の容器又は外部の被包の記載項
目、記載順序及び記載要領
１．指定濫用防止医薬品に関する事項
第４の１．(4) オに準じて記載する。
２．～８． （略）
９．以下の項目等、その他外部の容器又は
第５ 外部の容器又は外部の被包の記載項
目、記載順序及び記載要領
（新設）
１．～７． （略）
８．以下の項目等、その他外部の容器又は
外部の被包に記載することが適当と考えら 外部の被包に記載することが適当と考えら
３．記載に当たっての一般的な留意事項
(1)～(5) （略）
(1)～(5) （略）
(6) 当該一般用医薬品等の有効性、安全
(6) 当該医薬品の有効性、安全性に関し
性に関して重要な新しい情報が加わっ
て重要な新しい情報が加わった場合に
た場合には、添付文書の記載内容を検
は、添付文書の記載内容を検討して適
討して適切な内容に変更すること。
切な内容に変更すること。
第３ 記載項目及び記載順序
第３ 記載項目及び記載順序
１． （略）
１． （略）
２．相談すること
２．相談すること
(1) 次の人は使用前に医師、歯科医師（歯
(1) 次の人は使用前に医師、歯科医師(歯
科医師については、歯科医師が関係す
科医師については、歯科医師が関係す
る場合にのみ記載する。以下、本記載
る場合にのみ記載する。以下、本記載
要領において同じ。）、薬剤師又は登録
要領において同じ。)、薬剤師又は登録
販売者（要指導医薬品及び第一類医薬
販売者(第一類医薬品には登録販売者
品には登録販売者を記載しないこと。
は記載しないこと。以下、本記載要領
以下、本記載要領において同じ。）に相
において同じ。)に相談すること
談すること
(2)～(5) （略）
(2)～(5) （略）
３．・４． （略）
３．・４． （略）
第４ 各項目の記載要領
第４ 各項目の記載要領
１．してはいけないこと
１．してはいけないこと
(1) ～(3) （略）
(1) ～(3) （略）
(4) その他
(4) その他
ア．～エ． （略）
ア．～エ． （略）
オ．指定濫用防止医薬品については、
（新設）
過 量 服用し な い 旨の 注意を記載す
る。
２．～４． （略）
２．～４． （略）
第５ 外部の容器又は外部の被包の記載項
目、記載順序及び記載要領
１．指定濫用防止医薬品に関する事項
第４の１．(4) オに準じて記載する。
２．～８． （略）
９．以下の項目等、その他外部の容器又は
第５ 外部の容器又は外部の被包の記載項
目、記載順序及び記載要領
（新設）
１．～７． （略）
８．以下の項目等、その他外部の容器又は
外部の被包に記載することが適当と考えら 外部の被包に記載することが適当と考えら