令和８年３月６日
令和７年度第４回
医薬品等安全対策部会

資料２－７

医 薬 発 1226 第 10 号
令 和 ７ 年 12 月 26 日

各都道府県知事

殿

厚生労働省医薬局長
（ 公 印 省 略 ）

要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について
標記については、「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」
（平成 23
年 10 月 14 日付け薬食発 1014 第３号医薬食品局長通知。以下「旧通知」という。）
等により、その適切な運用に努めていただいているところである。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
等の一部を改正する法律（令和７年法律第 37 号。以下「改正法」という。）に
よる改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 36 条の 11 において指定濫用防止医薬品が規
定されたところ、指定濫用防止医薬品の適正使用を促進する観点から、指定濫
用防止医薬品に係る外部の容器又は外部の被包への使用上の注意の記載の追加
等を行い、別添のとおり「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載
要領」を定めることとしたので、下記の点に御留意の上、貴管下関係業者等に
対し周知徹底を図るとともに、要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意
に関する指導につき特段の御配慮を願いたい。
なお、本通知の発出に伴い、旧通知は廃止する。
また、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、公益社
団法人日本医師会会長、公益社団法人日本歯科医師会会長、公益社団法人日本
薬剤師会会長、一般社団法人日本病院薬剤師会会長、公益社団法人全日本医薬
品登録販売者協会会長、一般社団法人日本医薬品登録販売者会会長、一般社団
法人日本チェーンドラッグストア協会会長、一般社団法人日本フランチャイズ
チェーン協会会長、日本製薬団体連合会会長、日本一般用医薬品連合会会長、
米国研究製薬工業協会会長、欧州製薬団体連合会会長及び一般社団法人日本医
薬品卸売業連合会会長あてに発出することとしているので申し添える。
記