（参考）
○一般用医薬品の使用上の注意記載要領の新旧対照表
改正後
要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の
注意記載要領

（傍線の部分は改正部分）
改正前
一般用医薬品の使用上の注意記載要領

第１ 使用上の注意記載要領の趣旨
第１ 使用上の注意記載要領の趣旨
１．要指導医薬品及び一般用医薬品（以下 １．一般用医薬品の使用及び取扱い上の注
「一般用医薬品等」という。）の使用及び
意は、薬事法第 52 条第 1 号の規定に基づ
取扱い上の注意は、医薬品、医療機器等
き、一般用医薬品の適正な使用を図り、
の品質、有効性及び安全性の確保等に関
安全を確保するために、一般使用者に対
する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下
して必要な情報を提供する目的で当該医
「薬機法」という。）第 52 条第２項の規
薬品の製造販売業者が医薬品の添付文書
定に基づき、一般用医薬品等の適正な使
又はその容器若しくは被包に記載するも
用を図り、安全を確保するために、一般
のである。
使用者に対して必要な情報を提供する目
的で、一般用医薬品等の製造販売業者が
当該一般用医薬品等の添付文書又はその
容器若しくは被包に記載するものであ
る。
２． （略）
２． （略）
３．本要領にいう「副作用」とは、一般用 ３．本要領にいう「副作用」とは、当該医
医薬品等を使用した結果、人体に発現す
薬品を使用した結果、人体に発現する有
る有害反応をいう。
害反応をいう。
第２ 使用上の注意等の記載に際しての原 第２ 使用上の注意等の記載に際しての原
則
則
１．記載する内容
１．記載する内容
原則として、次の事項を含むこと。
原則として、次の事項を含むこと。
(1) 一般用医薬品等に共通の注意事項及
(1) 一般用医薬品に共通の注意事項及び
び同一薬効群に共通の注意事項
同一薬効群に共通の注意事項
(2) 当該一般用医薬品等の効能又は効
(2) 当該医薬品の効能又は効果、用法及
果、用法及び用量、成分及び分量、副
び用量、成分及び分量、副作用、剤形・
作用、剤形・形状等からみて必要な注
形状等からみて必要な注意事項
意事項
(3) 当該一般用医薬品等の保管及び取扱
(3) 当該医薬品の保管及び取扱い上の注
い上の注意事項
２． （略）

意事項
２． （略）