（別添）
要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領
第１ 使用上の注意記載要領の趣旨
１．要指導医薬品及び一般用医薬品（以下「一般用医薬品等」という。）の使用
及び取扱い上の注意は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）第 52
条第２項の規定に基づき、一般用医薬品等の適正な使用を図り、安全を確保
するために、一般使用者に対して必要な情報を提供する目的で、一般用医薬
品等の製造販売業者が当該一般用医薬品等の添付文書又はその容器若しくは
被包に記載するものである。
２．本要領は、添付文書又はその容器若しくは被包に記載すべき、使用及び取
扱い上の注意のほか、外部の容器又は外部の被包に記載する事項についても
規定した。
３．本要領にいう「副作用」とは、一般用医薬品等を使用した結果、人体に発
現する有害反応をいう。
第２ 使用上の注意等の記載に際しての原則
１．記載する内容
原則として、次の事項を含むこと。
(1) 一般用医薬品等に共通の注意事項及び同一薬効群に共通の注意事項
(2) 当該一般用医薬品等の効能又は効果、用法及び用量、成分及び分量、副作
用、剤形・形状等からみて必要な注意事項
(3) 当該一般用医薬品等の保管及び取扱い上の注意事項
２．記載項目、順序及び要領
原則として第３及び第４に従うほか、次によること。
(1) 内容からみて重要と考えられる事項については、記載順序として前の方に
配列すること。
(2) 原則として、記載内容は２項目以上にわたり重複しないこと。
(3) 各項目は、第３に掲げる項目名を明示した上で記載すること。ただし、
「そ
の他」にあっては「その他」という項目名は使用せずに、個々に項目名を
設定すること。また、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「そ
の他の注意」については、項目名を枠で囲む、文字の色やポイントを変え
る、イラストを挿入する等により目立つように記載すること。
３．記載に当たっての一般的な留意事項
(1) 一般使用者が理解しやすく自ら判断できる内容とするために、分かりやす
い用語を用い、平易な表現で簡潔に記載すること。
(2) 一般使用者に正確に情報を伝えるために、適宜、図表やイラストを用いる
等の工夫をすること。
(3) 各注意事項の内容を理解しやすくするために適当と考えられる場合には、