イ．効能又は効果の範囲以外で、誤って使用されやすい類似の疾病や症状
がある場合は、その内容を記載する。
(2) 次の部位には使用しないこと
(1) に準じて記載する。
(3) 本剤を使用している間は、次のいずれの医薬品も使用しないこと
同種同効の医薬品又は相互作用を起こしやすい医薬品との併用に関する
注意事項を記載する。
(4) その他
ア．乳汁への移行性等から乳児に対する危険性がある医薬品の場合、本剤
の使用期間中は授乳しない又は授乳期間中は本剤を使用しない旨の注意
を記載する。
イ．副作用が発現すると重大な事故につながるおそれがある作業等に関す
る注意事項がある場合には、その副作用の内容及びそのような作業に従
事しない旨の注意を記載する。
ウ．アルコール等の食品と相互作用を起こす可能性がある場合には、本剤
の使用中には、その食品を摂取しない旨の注意を記載する。
エ．その他、重大な副作用又は事故を防止する目的で当該項目に記載する
ことが適当であると判断される事項があれば記載する。
オ．指定濫用防止医薬品については、過量服用しない旨の注意を記載する。
２．相談すること
(1) 次の人は使用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談するこ
と
疾病の種類、症状、合併症、既往歴、体質、妊娠の可能性の有無、授乳
の有無、年齢、性別等からみて、副作用による危険性が高い場合若しくは
医師又は歯科医師の治療を受けている人であって、一般使用者の判断のみ
で使用することが不適当な場合について記載する。
(2) 使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ち
に使用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売
者に相談すること
ア．副作用のうち、本剤の使用を続けると症状が重くなったり、症状が長
く続くおそれのあるものについて記載することとし、一般使用者が判断
できる初期症状を主に記載する。
イ．副作用の内容は一般的な副作用とまれに発生する重篤な副作用に分け
て、表形式にする等わかりやすいよう工夫して記載する。
ウ．副作用の記載に当たっては、最初に、一般的な副作用について発現部
位別に症状を記載し、次に、まれに発生する重篤な副作用について副作
用名ごとに症状を記載する。
なお、重篤な副作用の発現時には医療機関を受診する旨を記載する。