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資料２－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［368KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
（新設）
9.2.1に述べた併用薬を服用していない腎機能障害患者
投与する場合には、ごく少量から開始すること。本剤の血漿中濃
度が上昇し、早期に重篤な副作用があらわれるおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2.1に述べた併用薬を服用していない重度腎機能障害患者
臨床上やむを得ない場合を除き投与は避けること。投与する場合
には、ごく少量から開始し、必要最小限の投与期間に留めるなど
注意すること。重度腎機能障害患者において、重篤な中毒症状を
発現し、死亡に至った症例が報告されている。
9.2.1に述べた併用薬を服用していない腎機能障害患者（重度腎機
能障害患者を除く）
投与する場合には、ごく少量から開始し、必要最小限の投与期間
に留めるなど注意すること。本剤の血漿中濃度が上昇し、早期に
重篤な副作用があらわれるおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
コルヒチンによる中毒症状
承認された用法及び用量の範囲内であっても高用量を投与し
た患者及び腎機能障害患者等において、本剤の血中濃度が
上昇し、重篤な中毒症状を発現する可能性がある。胃腸障
害、血液障害、腎障害、肝障害等の中毒症状が認められた場
合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行うこと。
処置：脱水に対する補液、電解質補正、血球減少、感染症、
凝固異常に対する対症療法、血圧、呼吸管理を行う。なお、本
剤は強制利尿や血液透析では除去されない。
令和８年２月25日発出
現行
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益
沈降精製百日せきジフテリア破 ６３６ 混合生物学的製
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
２５－７８
傷風混合ワクチン
剤
改訂案
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。な
お、本剤の接種により妊娠合併症や胎児の異常等の発現頻度が上
昇することはなく、臍帯血中の抗百日せき毒素（PT）抗体価、抗
百日せき FHA 抗体価等の上昇が確認されたとの報告がある。
ー
ー
令和８年３月６日発出
２５－７９
アピキサバン
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓
症の発症抑制〉
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓
症の発症抑制、アミバンタマブ（遺伝子組換え）とラゼルチニ
ブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症抑制〉
腎不全（クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満）の患者
腎不全（クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満）の患者
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
３３３ 血液凝固阻止剤 9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓
症の発症抑制〉
腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者
投与しないこと。腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者を対象と
した有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
腎障害（CLcr 15～50mL/min）のある患者
出血の危険性が増大するおそれがある。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓
症の発症抑制、アミバンタマブ（遺伝子組換え）とラゼルチニ
ブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症抑制〉
腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者
投与しないこと。腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者を対象と
した有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
腎障害（CLcr 15～50mL/min）のある患者
出血の危険性が増大するおそれがある。
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
ラゼルチニブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症を抑制す
るため、当該併用投与開始後4ヵ月間は、アピキサバン1回2.5mg
を1日2回経口投与すること。
アミバンタマブ（遺伝子組換え）
アミバンタマブ（遺伝子組換
４２９ その他の腫瘍
２５－８０
え）・ボルヒアルロニダーゼ ア 用薬
ルファ（遺伝子組換え）
アミバンタマブ（遺伝子組換え）、ラゼルチニブメシル ー
酸塩水和物及びアピキサバンを併用投与時の腎機
能障害患者に対する注意喚起の必要性について検
討をした。専門委員の意見も聴取した結果、腎不全
（CLcr15mL/min 未満）の患者ではアピキサバンは
投与できないことから、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。なお、アミバンタマブ（遺伝子組
換え）とラゼルチニブとの併用投与による静脈血栓
塞栓症の発症抑制に対して使用をするアピキサバン
に関して、腎不全（CLcr15mL/min 未満）患者を禁忌
とすることの医療現場への影響について、関連学会
に意見を聴取し、影響は限定的であることを確認し
た。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
ラゼルチニブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症を抑制す
るため、当該併用投与開始後4ヵ月間は、アピキサバン1回2.5mg
を1日2回経口投与すること。アピキサバンの電子添文を参照し
て、出血リスクに十分注意すること。ただし、腎不全（クレアチ
ニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満）の患者では、アピキサバ
ンは投与できないことから、アミバンタマブ（遺伝子組換え）と
ラゼルチニブとの併用投与以外の治療選択肢を考慮すること。
9
２５－７９と同じ。
ー
一般名
薬効
分類
改訂内容
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
（新設）
9.2.1に述べた併用薬を服用していない腎機能障害患者
投与する場合には、ごく少量から開始すること。本剤の血漿中濃
度が上昇し、早期に重篤な副作用があらわれるおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2.1に述べた併用薬を服用していない重度腎機能障害患者
臨床上やむを得ない場合を除き投与は避けること。投与する場合
には、ごく少量から開始し、必要最小限の投与期間に留めるなど
注意すること。重度腎機能障害患者において、重篤な中毒症状を
発現し、死亡に至った症例が報告されている。
9.2.1に述べた併用薬を服用していない腎機能障害患者（重度腎機
能障害患者を除く）
投与する場合には、ごく少量から開始し、必要最小限の投与期間
に留めるなど注意すること。本剤の血漿中濃度が上昇し、早期に
重篤な副作用があらわれるおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
コルヒチンによる中毒症状
承認された用法及び用量の範囲内であっても高用量を投与し
た患者及び腎機能障害患者等において、本剤の血中濃度が
上昇し、重篤な中毒症状を発現する可能性がある。胃腸障
害、血液障害、腎障害、肝障害等の中毒症状が認められた場
合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行うこと。
処置：脱水に対する補液、電解質補正、血球減少、感染症、
凝固異常に対する対症療法、血圧、呼吸管理を行う。なお、本
剤は強制利尿や血液透析では除去されない。
令和８年２月25日発出
現行
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益
沈降精製百日せきジフテリア破 ６３６ 混合生物学的製
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
２５－７８
傷風混合ワクチン
剤
改訂案
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。な
お、本剤の接種により妊娠合併症や胎児の異常等の発現頻度が上
昇することはなく、臍帯血中の抗百日せき毒素（PT）抗体価、抗
百日せき FHA 抗体価等の上昇が確認されたとの報告がある。
ー
ー
令和８年３月６日発出
２５－７９
アピキサバン
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓
症の発症抑制〉
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓
症の発症抑制、アミバンタマブ（遺伝子組換え）とラゼルチニ
ブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症抑制〉
腎不全（クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満）の患者
腎不全（クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満）の患者
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
３３３ 血液凝固阻止剤 9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓
症の発症抑制〉
腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者
投与しないこと。腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者を対象と
した有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
腎障害（CLcr 15～50mL/min）のある患者
出血の危険性が増大するおそれがある。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓
症の発症抑制、アミバンタマブ（遺伝子組換え）とラゼルチニ
ブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症抑制〉
腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者
投与しないこと。腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者を対象と
した有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
腎障害（CLcr 15～50mL/min）のある患者
出血の危険性が増大するおそれがある。
現行
7. 用法及び用量に関連する注意
ラゼルチニブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症を抑制す
るため、当該併用投与開始後4ヵ月間は、アピキサバン1回2.5mg
を1日2回経口投与すること。
アミバンタマブ（遺伝子組換え）
アミバンタマブ（遺伝子組換
４２９ その他の腫瘍
２５－８０
え）・ボルヒアルロニダーゼ ア 用薬
ルファ（遺伝子組換え）
アミバンタマブ（遺伝子組換え）、ラゼルチニブメシル ー
酸塩水和物及びアピキサバンを併用投与時の腎機
能障害患者に対する注意喚起の必要性について検
討をした。専門委員の意見も聴取した結果、腎不全
（CLcr15mL/min 未満）の患者ではアピキサバンは
投与できないことから、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。なお、アミバンタマブ（遺伝子組
換え）とラゼルチニブとの併用投与による静脈血栓
塞栓症の発症抑制に対して使用をするアピキサバン
に関して、腎不全（CLcr15mL/min 未満）患者を禁忌
とすることの医療現場への影響について、関連学会
に意見を聴取し、影響は限定的であることを確認し
た。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
ラゼルチニブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症を抑制す
るため、当該併用投与開始後4ヵ月間は、アピキサバン1回2.5mg
を1日2回経口投与すること。アピキサバンの電子添文を参照し
て、出血リスクに十分注意すること。ただし、腎不全（クレアチ
ニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満）の患者では、アピキサバ
ンは投与できないことから、アミバンタマブ（遺伝子組換え）と
ラゼルチニブとの併用投与以外の治療選択肢を考慮すること。
9
２５－７９と同じ。
ー