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資料２－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［368KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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No.
薬効
分類
一般名
改訂内容
現行
２５－７０ アキシチニブ
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
４２９ その他の腫瘍用
薬
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
急性膵炎
腹痛等の症状、膵酵素上昇が認められた場合には、投与を中止す
るなど適切な処置を行うこと。
現行
２５－７１ イブルチニブ
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期
的に確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速や
かに医療機関を受診するよう患者を指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
４２９ その他の腫瘍用
薬
現行
２５－７２ フルキンチニブ
8. 重要な基本的注意
蛋白尿があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与
期間中は定期的に尿蛋白を観察すること。
４２９ その他の腫瘍用
薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
ネフローゼ症候群、蛋白尿があらわれることがあるので、本剤の
投与開始前及び投与期間中は定期的に尿蛋白を観察すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ネフローゼ症候群
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
アシクロビル（経口剤）
２５－７３ アシクロビル（注射剤）
バラシクロビル塩酸塩
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿
疱症
ぶどう膜炎関連症例を評価した。症例の因果関係評 ぶどう膜炎関連症例 ※の集積状況は以下の通り。
価及び使用上の注意の改訂要否について、専門委 0 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
員の意見も聴取した結果、本剤とぶどう膜炎との因 症例 0 例）
果関係が否定できない症例が集積したことから、使 【死亡 0 例】
用上の注意を改訂することが適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、症例票内に視
力及び前房細胞数の検査値に関する情報があり、有
害事象共通用語規準（CTCAE）Version 5.0 における
Grade3 以上の症例
ネフローゼ症候群症例を評価した。症例の因果関係 「ネフローゼ症候群」症例 ※の国内症例の集積状況
評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門 は以下の通り。
委員の意見も聴取した結果、本剤とネフローゼ症候 11 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
群との因果関係が否定できない症例が集積したこと い症例 3 例）
から、使用上の注意を改訂することが適切と判断し 【死亡 0 例】
た。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
急性汎発性発疹性膿疱症症例を評価した。症例の 急性汎発性発疹性膿疱症症例 ※1の国内症例※2の
因果関係評価及び使用上の注意の改訂要否につい 集積状況は以下の通り。
て、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と急性汎 ①アシクロビル（経口剤及び注射剤）0 例
発性発疹性膿疱症との因果関係が否定できない症 ②3 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
例が集積したことから、使用上の注意を改訂するこ ない症例 2 例）
とが適切と判断した。
【死亡 0 例】
※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
※2：副作用名（PT）「急性汎発性発疹性膿疱症」
（MedDRA ver28.0）で報告された症例のうち、膿疱が
認められた旨の記載のある症例を抽出した。
６２５ 抗ウイルス剤
現行
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
（新設）
２５－７４ リオシグアト
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
急性膵炎関連症例を評価した。症例の因果関係評 急性膵炎関連症例 ※の集積状況は以下の通り。
価及び使用上の注意の改訂要否について、専門委 4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
員の意見も聴取した結果、本剤と急性膵炎との因果 症例 1 例）
関係が否定できない症例が集積したことから、使用 【死亡 0 例】
上の注意を改訂することが適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、膵の画像検
査、又は膵酵素（アミラーゼ又はリパーゼ）検査値の情
報のある症例
改訂理由
２１９ その他の循環器
官用薬
改訂案
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
エンシトレルビル
本剤の血中濃度が上昇 これらの薬剤の
フマル酸
するおそれがある。
CYP3A阻害によ
ロナファルニブ
これらの薬剤を投与中 り本剤のクリア
の患者に本剤の投与を ランスが低下す
開始する場合は、1回 る。
0.5mg1日3回からの開
始も考慮すること。
本剤を投与中にこれら
の薬剤を開始する場合
は、本剤の減量を考慮
すること。
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薬効
分類
一般名
改訂内容
現行
２５－７０ アキシチニブ
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
４２９ その他の腫瘍用
薬
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
急性膵炎
腹痛等の症状、膵酵素上昇が認められた場合には、投与を中止す
るなど適切な処置を行うこと。
現行
２５－７１ イブルチニブ
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期
的に確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速や
かに医療機関を受診するよう患者を指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ぶどう膜炎
４２９ その他の腫瘍用
薬
現行
２５－７２ フルキンチニブ
8. 重要な基本的注意
蛋白尿があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与
期間中は定期的に尿蛋白を観察すること。
４２９ その他の腫瘍用
薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
ネフローゼ症候群、蛋白尿があらわれることがあるので、本剤の
投与開始前及び投与期間中は定期的に尿蛋白を観察すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ネフローゼ症候群
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
アシクロビル（経口剤）
２５－７３ アシクロビル（注射剤）
バラシクロビル塩酸塩
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿
疱症
ぶどう膜炎関連症例を評価した。症例の因果関係評 ぶどう膜炎関連症例 ※の集積状況は以下の通り。
価及び使用上の注意の改訂要否について、専門委 0 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
員の意見も聴取した結果、本剤とぶどう膜炎との因 症例 0 例）
果関係が否定できない症例が集積したことから、使 【死亡 0 例】
用上の注意を改訂することが適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、症例票内に視
力及び前房細胞数の検査値に関する情報があり、有
害事象共通用語規準（CTCAE）Version 5.0 における
Grade3 以上の症例
ネフローゼ症候群症例を評価した。症例の因果関係 「ネフローゼ症候群」症例 ※の国内症例の集積状況
評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門 は以下の通り。
委員の意見も聴取した結果、本剤とネフローゼ症候 11 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
群との因果関係が否定できない症例が集積したこと い症例 3 例）
から、使用上の注意を改訂することが適切と判断し 【死亡 0 例】
た。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
急性汎発性発疹性膿疱症症例を評価した。症例の 急性汎発性発疹性膿疱症症例 ※1の国内症例※2の
因果関係評価及び使用上の注意の改訂要否につい 集積状況は以下の通り。
て、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と急性汎 ①アシクロビル（経口剤及び注射剤）0 例
発性発疹性膿疱症との因果関係が否定できない症 ②3 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
例が集積したことから、使用上の注意を改訂するこ ない症例 2 例）
とが適切と判断した。
【死亡 0 例】
※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
※2：副作用名（PT）「急性汎発性発疹性膿疱症」
（MedDRA ver28.0）で報告された症例のうち、膿疱が
認められた旨の記載のある症例を抽出した。
６２５ 抗ウイルス剤
現行
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
（新設）
２５－７４ リオシグアト
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
急性膵炎関連症例を評価した。症例の因果関係評 急性膵炎関連症例 ※の集積状況は以下の通り。
価及び使用上の注意の改訂要否について、専門委 4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
員の意見も聴取した結果、本剤と急性膵炎との因果 症例 1 例）
関係が否定できない症例が集積したことから、使用 【死亡 0 例】
上の注意を改訂することが適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、膵の画像検
査、又は膵酵素（アミラーゼ又はリパーゼ）検査値の情
報のある症例
改訂理由
２１９ その他の循環器
官用薬
改訂案
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
エンシトレルビル
本剤の血中濃度が上昇 これらの薬剤の
フマル酸
するおそれがある。
CYP3A阻害によ
ロナファルニブ
これらの薬剤を投与中 り本剤のクリア
の患者に本剤の投与を ランスが低下す
開始する場合は、1回 る。
0.5mg1日3回からの開
始も考慮すること。
本剤を投与中にこれら
の薬剤を開始する場合
は、本剤の減量を考慮
すること。
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