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資料２－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［368KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
高カルシウム血症の患者
高カルシウム血症が悪化する可能性がある。
２５－６７ ブロスマブ（遺伝子組換え）
３９９ 他に分類されな
い代謝性医薬品
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤の投与により、血清カルシウム又は PTH が上昇する可能性が
あるので、本剤投与前及び投与中は定期的に血清カルシウム及び
PTH を測定すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
高カルシウム血症の患者 又は高カルシウム血症のリスク因子（副
甲状腺機能亢進症、不動状態、脱水、ビタミン D 過剰症、腎機能
障害等）を有する患者
本剤による治療開始前に中等度から重度の高カルシウム血症のあ
る患者は、高カルシウム血症が適切に管理されるまで、本剤の投
与は避けること。高カルシウム血症が 発現又は 悪化する可能性
がある。特に、三次性副甲状腺機能亢進症の患者において本剤投
与後に重度の高カルシウム血症が報告されている。
11. 副作用
高カルシウム血症
高カルシウム血症に基づくと思われる臨床症状（いらいら感、倦
怠感、食欲不振、便秘等）の発現に注意すること。中等度から重
度の高カルシウム血症が認められた場合は、高カルシウム血症が
適切に管理されるまで、本剤の投与を中止すること。
11. 副作用
（新設）
現行
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、
直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売
者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに
医師の診療を受けること。
一般用医薬品アスピリン含有
製剤
かぜ薬
２５－６８
一般用医薬品アスピリンアルミ 解熱鎮痛薬
ニウム含有製剤
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
高カルシウム血症関連症例を評価した。症例の因果 高カルシウム血症関連症例 ※の集積状況は以下の
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 通り。
専門委員の意見も聴取した結果、本剤と高カルシウ 3 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
ム血症との因果関係が否定できない症例が集積し 症例 2 例）
たことから、使用上の注意を改訂することが適切と 【死亡 0 例】
判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例から、MedDRA PT「高
カルシウム血症」、「血中カルシウム増加」に該当する
症例を抽出した。
改訂理由
（新設）
改訂案
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、
直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売
者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに
医師の診療を受けること。
症状の名称
アレルギー反応に
伴う急性冠症候群
医療用医薬品の使用上の注意を改訂することから、 ー
専門委員の意見も聴取した結果、一般用医薬品に
ついても医療用医薬品と同様に使用上の注意を改
訂することが適切と判断した。
症状
しめ付けられるような胸の痛み、息苦しさ、胸
を強く押さえつけられた感じ、あごの痛み、左
腕の痛み、さむけ、ふらつき、発汗、発熱、意
識の低下、口唇周囲のはれ、かゆみ、じんまし
ん、発疹、のどのかゆみ、動悸等があらわれる。
令和８年２月10日発出
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
シタラビン
２５－６９
ダウノルビシン塩酸塩
４２２ 代謝拮抗剤
４２３ 抗腫瘍性抗生物 11. 副作用
質製剤
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度
測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察するこ
と。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩
液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状
が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
5
腫瘍崩壊症候群症例を評価した。症例の因果関係 「腫瘍崩壊症候群」症例 ※の国内症例の集積状況は
評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門 以下の通り。
委員の意見も聴取した結果、シタラビン及びダウノル ①シタラビン 7 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
ビシン塩酸塩と腫瘍崩壊症候群との因果関係が否 否定できない症例 4 例）
定できない症例が集積したことから、使用上の注意 【死亡 0 例】
を改訂することが適切と判断した。
②ダウノルビシン塩酸塩 10 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症例 4 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 1 例）】
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、症例票内に尿
酸、カリウム、リン又はカルシウムのうち 2 項目以上
の血液検査結果に関する情報がある症例
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
高カルシウム血症の患者
高カルシウム血症が悪化する可能性がある。
２５－６７ ブロスマブ（遺伝子組換え）
３９９ 他に分類されな
い代謝性医薬品
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤の投与により、血清カルシウム又は PTH が上昇する可能性が
あるので、本剤投与前及び投与中は定期的に血清カルシウム及び
PTH を測定すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
高カルシウム血症の患者 又は高カルシウム血症のリスク因子（副
甲状腺機能亢進症、不動状態、脱水、ビタミン D 過剰症、腎機能
障害等）を有する患者
本剤による治療開始前に中等度から重度の高カルシウム血症のあ
る患者は、高カルシウム血症が適切に管理されるまで、本剤の投
与は避けること。高カルシウム血症が 発現又は 悪化する可能性
がある。特に、三次性副甲状腺機能亢進症の患者において本剤投
与後に重度の高カルシウム血症が報告されている。
11. 副作用
高カルシウム血症
高カルシウム血症に基づくと思われる臨床症状（いらいら感、倦
怠感、食欲不振、便秘等）の発現に注意すること。中等度から重
度の高カルシウム血症が認められた場合は、高カルシウム血症が
適切に管理されるまで、本剤の投与を中止すること。
11. 副作用
（新設）
現行
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、
直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売
者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに
医師の診療を受けること。
一般用医薬品アスピリン含有
製剤
かぜ薬
２５－６８
一般用医薬品アスピリンアルミ 解熱鎮痛薬
ニウム含有製剤
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
高カルシウム血症関連症例を評価した。症例の因果 高カルシウム血症関連症例 ※の集積状況は以下の
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 通り。
専門委員の意見も聴取した結果、本剤と高カルシウ 3 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
ム血症との因果関係が否定できない症例が集積し 症例 2 例）
たことから、使用上の注意を改訂することが適切と 【死亡 0 例】
判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例から、MedDRA PT「高
カルシウム血症」、「血中カルシウム増加」に該当する
症例を抽出した。
改訂理由
（新設）
改訂案
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、
直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売
者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに
医師の診療を受けること。
症状の名称
アレルギー反応に
伴う急性冠症候群
医療用医薬品の使用上の注意を改訂することから、 ー
専門委員の意見も聴取した結果、一般用医薬品に
ついても医療用医薬品と同様に使用上の注意を改
訂することが適切と判断した。
症状
しめ付けられるような胸の痛み、息苦しさ、胸
を強く押さえつけられた感じ、あごの痛み、左
腕の痛み、さむけ、ふらつき、発汗、発熱、意
識の低下、口唇周囲のはれ、かゆみ、じんまし
ん、発疹、のどのかゆみ、動悸等があらわれる。
令和８年２月10日発出
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
シタラビン
２５－６９
ダウノルビシン塩酸塩
４２２ 代謝拮抗剤
４２３ 抗腫瘍性抗生物 11. 副作用
質製剤
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度
測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察するこ
と。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩
液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状
が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
5
腫瘍崩壊症候群症例を評価した。症例の因果関係 「腫瘍崩壊症候群」症例 ※の国内症例の集積状況は
評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門 以下の通り。
委員の意見も聴取した結果、シタラビン及びダウノル ①シタラビン 7 例（うち、医薬品と事象との因果関係が
ビシン塩酸塩と腫瘍崩壊症候群との因果関係が否 否定できない症例 4 例）
定できない症例が集積したことから、使用上の注意 【死亡 0 例】
を改訂することが適切と判断した。
②ダウノルビシン塩酸塩 10 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症例 4 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 1 例）】
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、症例票内に尿
酸、カリウム、リン又はカルシウムのうち 2 項目以上
の血液検査結果に関する情報がある症例