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資料２－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［368KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症
急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症等の重篤な腎障害があらわ
れることがある。
２５－６４
トスフロキサシントシル酸塩水
和物（経口剤）
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
尿路結石症例及び結晶尿を伴う急性腎障害関連症 国内症例の集積状況は以下の通り。
例を評価した。症例の因果関係評価及び使用上の 「尿路結石」症例※1
注意の改訂要否について、専門委員の意見も聴取 5 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
した結果、本剤と尿路結石及び結晶尿を伴う急性腎 症例 4 例）
障害との因果関係が否定できない症例が集積したこ 【死亡 0 例】
とから、使用上の注意を改訂することが適切と判断
した。
結晶尿を伴う急性腎障害関連症例※1,2
12 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 7 例）
【死亡 0 例】
改訂理由
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症、尿路結石
急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症等の重篤な腎障害があらわ
れることがある。
また、本剤を成分とする結晶尿があらわれ、急性腎障害や尿路結
石を来すことがあり、特に小児で多く報告されている。
６２４ 合成抗菌剤
※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例。
※2：副作用名（PT）「クリスタル腎症」の症例又は
MedDRA ver.28.0 SMQ「急性腎不全」（狭域）に該当し
副作用（PT）「尿中薬物結晶陽性」「尿中結晶」「結晶
尿」「尿中結晶陽性」が同時に報告されている症例のう
ち、「急性腎障害のための KDIGO 診療ガイドライン」
における急性腎障害の診断基準に該当する症例を抽
出した。
令和８年１月13日発出
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
アスピリン（血栓・塞栓形成の
抑制の効能を有する製剤）
アスピリン・ダイアルミネート
アスピリン・ボノプラザンフマル
１１４ 解熱鎮痛消炎剤
酸塩
２５－６５
３３９ その他の血液・
アスピリン・ランソプラゾール
体液用薬
クロピドグレル硫酸塩・アスピリ
ン
アスピリン（解熱鎮痛消炎の効
能を有する製剤）
アレルギー反応に伴う急性冠症候群（コーニス症候
群）関連症例※の集積状況は以下の通り。
アスピリン（血栓・塞栓形成の抑制の効能を有する製
剤）、アスピリン（解熱鎮痛消炎の効能を有する製剤）
6 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 1例）
【死亡 0 例】
アスピリン・ダイアルミネート、アスピリン・ボノプラザン
フマル酸塩、アスピリン・ランソプラゾール、クロピドグ
レル硫酸塩・アスピリン
0例
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例から、MedDRA
ver.28.0 PT「コーニス症候群」で抽出されたもの。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２５－６６ イメグリミン塩酸塩
アレルギー反応に伴う急性冠症候群関連症例を評
価した。症例の因果関係評価及び使用上の注意の
改訂要否について、専門委員の意見も聴取した結
果、アスピリン含有製剤とアレルギー反応に伴う急
性冠症候群との因果関係が否定できない症例が集
積したことから、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重度の食欲減退、嘔吐
食欲減退、嘔吐から脱水状態に至った症例が報告されている。
３９６ 糖尿病用剤
4
重度の食欲減退、嘔吐の症例を評価した。症例の因 重度の食欲減退、嘔吐※1,2の国内症例の集積状況
果関係評価及び使
は以下の通り。
用上の注意の改訂要否について、専門委員の意見 16 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
も聴取した結果、本剤と重度の食欲減退、嘔吐との い症例 7 例）
因果関係が否定できない症例が集積したことから、 【死亡 0 例】
使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
※2：MedDRA PT「食欲減退」、「嘔吐」に該当する国内
症例のうち、CTCAE（ver.5.0）
Grade 3 以上の症例
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症
急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症等の重篤な腎障害があらわ
れることがある。
２５－６４
トスフロキサシントシル酸塩水
和物（経口剤）
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
尿路結石症例及び結晶尿を伴う急性腎障害関連症 国内症例の集積状況は以下の通り。
例を評価した。症例の因果関係評価及び使用上の 「尿路結石」症例※1
注意の改訂要否について、専門委員の意見も聴取 5 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
した結果、本剤と尿路結石及び結晶尿を伴う急性腎 症例 4 例）
障害との因果関係が否定できない症例が集積したこ 【死亡 0 例】
とから、使用上の注意を改訂することが適切と判断
した。
結晶尿を伴う急性腎障害関連症例※1,2
12 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 7 例）
【死亡 0 例】
改訂理由
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症、尿路結石
急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症等の重篤な腎障害があらわ
れることがある。
また、本剤を成分とする結晶尿があらわれ、急性腎障害や尿路結
石を来すことがあり、特に小児で多く報告されている。
６２４ 合成抗菌剤
※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例。
※2：副作用名（PT）「クリスタル腎症」の症例又は
MedDRA ver.28.0 SMQ「急性腎不全」（狭域）に該当し
副作用（PT）「尿中薬物結晶陽性」「尿中結晶」「結晶
尿」「尿中結晶陽性」が同時に報告されている症例のう
ち、「急性腎障害のための KDIGO 診療ガイドライン」
における急性腎障害の診断基準に該当する症例を抽
出した。
令和８年１月13日発出
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
アスピリン（血栓・塞栓形成の
抑制の効能を有する製剤）
アスピリン・ダイアルミネート
アスピリン・ボノプラザンフマル
１１４ 解熱鎮痛消炎剤
酸塩
２５－６５
３３９ その他の血液・
アスピリン・ランソプラゾール
体液用薬
クロピドグレル硫酸塩・アスピリ
ン
アスピリン（解熱鎮痛消炎の効
能を有する製剤）
アレルギー反応に伴う急性冠症候群（コーニス症候
群）関連症例※の集積状況は以下の通り。
アスピリン（血栓・塞栓形成の抑制の効能を有する製
剤）、アスピリン（解熱鎮痛消炎の効能を有する製剤）
6 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 1例）
【死亡 0 例】
アスピリン・ダイアルミネート、アスピリン・ボノプラザン
フマル酸塩、アスピリン・ランソプラゾール、クロピドグ
レル硫酸塩・アスピリン
0例
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例から、MedDRA
ver.28.0 PT「コーニス症候群」で抽出されたもの。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２５－６６ イメグリミン塩酸塩
アレルギー反応に伴う急性冠症候群関連症例を評
価した。症例の因果関係評価及び使用上の注意の
改訂要否について、専門委員の意見も聴取した結
果、アスピリン含有製剤とアレルギー反応に伴う急
性冠症候群との因果関係が否定できない症例が集
積したことから、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重度の食欲減退、嘔吐
食欲減退、嘔吐から脱水状態に至った症例が報告されている。
３９６ 糖尿病用剤
4
重度の食欲減退、嘔吐の症例を評価した。症例の因 重度の食欲減退、嘔吐※1,2の国内症例の集積状況
果関係評価及び使
は以下の通り。
用上の注意の改訂要否について、専門委員の意見 16 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
も聴取した結果、本剤と重度の食欲減退、嘔吐との い症例 7 例）
因果関係が否定できない症例が集積したことから、 【死亡 0 例】
使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
※2：MedDRA PT「食欲減退」、「嘔吐」に該当する国内
症例のうち、CTCAE（ver.5.0）
Grade 3 以上の症例