よむ、つかう、まなぶ。
資料２－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［368KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
２５－６１
アンデキサネット アルファ（遺
伝子組換え）
３３９ その他の血液・
体液用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
止血後は、血栓塞栓症のリスクを低減するため、患者の状態を十
分に観察し、抗凝固療法の再開の有益性と再出血のリスクを評価
した上で、できる限り速やかに適切な抗凝固療法の再開を考慮す
ること。
8. 重要な基本的注意
止血後は、血栓塞栓症のリスクを低減するため、患者の状態を十
分に観察し、抗凝固療法の再開の有益性と再出血のリスクを評価
した上で、できる限り速やかに適切な抗凝固療法の再開を考慮す
ること。シミュレーション結果に基づき、本剤投与終了4時間後
の時点で、直接作用型第Xa因子阻害剤又は低分子ヘパリンによる
本来の抗凝固作用が期待できる。
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
未分画ヘパリン
ヘパリンの抗凝固作
ヘパリンナトリウム
用が減弱し、ヘパリ
ヘパリンカルシウム
ン抵抗性を示すこと
低分子ヘパリン
がある。
エノキサパリンナト
リウム
ダルテパリンナトリ
ウム
パルナパリンナトリ
ウム
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
未分画ヘパリン
ヘパリンの抗凝固作
ヘパリンナトリウム
用が減弱し、ヘパリ
ヘパリンカルシウム
ン抵抗性を示すこと
がある。
機序・危険因子
In vitroデータか
ら、本剤がヘパリン
-アンチトロンビン
Ⅲ複合体に作用し、
ヘパリンの抗凝固作
用を減弱させること
が示唆されている。
低分子ヘパリン
エノキサパリンナト
リウム
ダルテパリンナトリ
ウム
パルナパリンナトリ
ウム
現行
２５－６２
イミグルセラーゼ（遺伝子組換
３９５ 酵素製剤
え）
ヘパリンの抗凝固作
用が減弱し、ヘパリ
ン抵抗性を示すこと
がある。
In vitroデータか
ら、本剤がヘパリン
-アンチトロンビン
Ⅲ複合体に作用し、
ヘパリンの抗凝固作
用を減弱させること
が示唆されている。
シミュレーション結
果に基づき、低分子
ヘパリンの抗凝固活
性は、本剤投与終了
4時間後には本剤の
影響を受けないと推
定されている。
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤投与により過敏症及びinfusion reactionが発現することが
ある。臨床上重大な症状があらわれた場合には投与を中止し、適
切な処置の後、経過を見ながら再開を考慮すること（抗ヒスタミ
ン剤の前投与や点滴速度を下げる等の処置により、本剤の投与が
継続可能であった）。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
そう痒感、潮紅、蕁麻疹、血管浮腫、胸部不快感、呼吸困難、喘
鳴、血圧低下、チアノーゼ、咳嗽、低血圧等の過敏反応があらわ
れることがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー、Infusion reaction
そう痒感、潮紅、蕁麻疹、血管浮腫、胸部不快感、呼吸困難、喘
鳴、血圧低下、チアノーゼ、咳嗽、低血圧、高血圧等の過敏反応
があらわれることがある。
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
溶血性貧血
承認取得者より提出された薬物動態/薬力学モデル ー
を用いたシミュレーションの結果を評価した。専門委
員の意見も聴取した結果、モデル及びシミュレーショ
ン結果に特段の問題は認められず、本シミュレー
ション結果に基づく情報提供は臨床上有用と判断さ
れたことから、使用上の注意を改訂することが適切
と判断した。
機序・危険因子
In vitroデータか
ら、本剤がヘパリン
-アンチトロンビン
Ⅲ複合体に作用し、
ヘパリンの抗凝固作
用を減弱させること
が示唆されている。
未分画ヘパリンの薬
理作用（抗凝固活
性）に対するオンデ
キサの影響について
評価する健康な参加
者又は出血患者を対
象とした試験は実施
していない。
8. 重要な基本的注意
本剤投与により過敏症が発現することがある。臨床上重大な症状
があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置の後、経過を見
ながら再開を考慮すること（抗ヒスタミン剤の前投与や点滴速度
を下げる等の処置により、本剤の投与が継続可能であった）。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
４２９ その他の腫瘍用
（新設）
２５－６３ アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
薬
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
注入に伴う反応症例を評価した。症例の因果関係評 「注入に伴う反応」症例※の集積状況は以下の通り。
価及び使用上の注意の改訂要否について、専門委 1 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
員の意見も聴取した結果、本剤とInfusion reaction 症例 1 例）
との因果関係が否定できない症例が集積したことか 【死亡 0 例】
ら、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
溶血性貧血関連症例を評価した。症例の因果関係 溶血性貧血関連症例※の国内症例の集積状況は以
評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門 下の通り。
委員の意見も聴取した結果、本剤と溶血性貧血との 16 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
因果関係が否定できない症例が集積したことから、 い症例 11 例）
使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
【死亡 0 例】
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
3
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
２５－６１
アンデキサネット アルファ（遺
伝子組換え）
３３９ その他の血液・
体液用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
止血後は、血栓塞栓症のリスクを低減するため、患者の状態を十
分に観察し、抗凝固療法の再開の有益性と再出血のリスクを評価
した上で、できる限り速やかに適切な抗凝固療法の再開を考慮す
ること。
8. 重要な基本的注意
止血後は、血栓塞栓症のリスクを低減するため、患者の状態を十
分に観察し、抗凝固療法の再開の有益性と再出血のリスクを評価
した上で、できる限り速やかに適切な抗凝固療法の再開を考慮す
ること。シミュレーション結果に基づき、本剤投与終了4時間後
の時点で、直接作用型第Xa因子阻害剤又は低分子ヘパリンによる
本来の抗凝固作用が期待できる。
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
未分画ヘパリン
ヘパリンの抗凝固作
ヘパリンナトリウム
用が減弱し、ヘパリ
ヘパリンカルシウム
ン抵抗性を示すこと
低分子ヘパリン
がある。
エノキサパリンナト
リウム
ダルテパリンナトリ
ウム
パルナパリンナトリ
ウム
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
未分画ヘパリン
ヘパリンの抗凝固作
ヘパリンナトリウム
用が減弱し、ヘパリ
ヘパリンカルシウム
ン抵抗性を示すこと
がある。
機序・危険因子
In vitroデータか
ら、本剤がヘパリン
-アンチトロンビン
Ⅲ複合体に作用し、
ヘパリンの抗凝固作
用を減弱させること
が示唆されている。
低分子ヘパリン
エノキサパリンナト
リウム
ダルテパリンナトリ
ウム
パルナパリンナトリ
ウム
現行
２５－６２
イミグルセラーゼ（遺伝子組換
３９５ 酵素製剤
え）
ヘパリンの抗凝固作
用が減弱し、ヘパリ
ン抵抗性を示すこと
がある。
In vitroデータか
ら、本剤がヘパリン
-アンチトロンビン
Ⅲ複合体に作用し、
ヘパリンの抗凝固作
用を減弱させること
が示唆されている。
シミュレーション結
果に基づき、低分子
ヘパリンの抗凝固活
性は、本剤投与終了
4時間後には本剤の
影響を受けないと推
定されている。
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤投与により過敏症及びinfusion reactionが発現することが
ある。臨床上重大な症状があらわれた場合には投与を中止し、適
切な処置の後、経過を見ながら再開を考慮すること（抗ヒスタミ
ン剤の前投与や点滴速度を下げる等の処置により、本剤の投与が
継続可能であった）。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
そう痒感、潮紅、蕁麻疹、血管浮腫、胸部不快感、呼吸困難、喘
鳴、血圧低下、チアノーゼ、咳嗽、低血圧等の過敏反応があらわ
れることがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー、Infusion reaction
そう痒感、潮紅、蕁麻疹、血管浮腫、胸部不快感、呼吸困難、喘
鳴、血圧低下、チアノーゼ、咳嗽、低血圧、高血圧等の過敏反応
があらわれることがある。
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
溶血性貧血
承認取得者より提出された薬物動態/薬力学モデル ー
を用いたシミュレーションの結果を評価した。専門委
員の意見も聴取した結果、モデル及びシミュレーショ
ン結果に特段の問題は認められず、本シミュレー
ション結果に基づく情報提供は臨床上有用と判断さ
れたことから、使用上の注意を改訂することが適切
と判断した。
機序・危険因子
In vitroデータか
ら、本剤がヘパリン
-アンチトロンビン
Ⅲ複合体に作用し、
ヘパリンの抗凝固作
用を減弱させること
が示唆されている。
未分画ヘパリンの薬
理作用（抗凝固活
性）に対するオンデ
キサの影響について
評価する健康な参加
者又は出血患者を対
象とした試験は実施
していない。
8. 重要な基本的注意
本剤投与により過敏症が発現することがある。臨床上重大な症状
があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置の後、経過を見
ながら再開を考慮すること（抗ヒスタミン剤の前投与や点滴速度
を下げる等の処置により、本剤の投与が継続可能であった）。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
４２９ その他の腫瘍用
（新設）
２５－６３ アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
薬
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
注入に伴う反応症例を評価した。症例の因果関係評 「注入に伴う反応」症例※の集積状況は以下の通り。
価及び使用上の注意の改訂要否について、専門委 1 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
員の意見も聴取した結果、本剤とInfusion reaction 症例 1 例）
との因果関係が否定できない症例が集積したことか 【死亡 0 例】
ら、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
溶血性貧血関連症例を評価した。症例の因果関係 溶血性貧血関連症例※の国内症例の集積状況は以
評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門 下の通り。
委員の意見も聴取した結果、本剤と溶血性貧血との 16 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
因果関係が否定できない症例が集積したことから、 い症例 11 例）
使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
【死亡 0 例】
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
3