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資料２－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［368KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
医薬品の使用上の注意の改訂について
令和８年３月６日
令和７年度第４回
医薬品等安全対策部会
（令和７年10月23日～令和８年３月６日改訂指示分）
資料 ２－１
改訂内容
改訂理由
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
令和７年11月26日発出
現行
1. 警告
本剤投与により肝機能障害が発現するため、肝機能検査を必ず投
与前に行い、投与中においても、少なくとも1ヵ月に1回実施する
こと。なお、投与開始3ヵ月間は2週に1回の検査が望ましい。肝
機能検査値の異常が認められた場合はその程度及び臨床症状に応
じて、減量及び投与中止など適切な処置をとること。
２５－５５ ボセンタン水和物
２１９ その他の循環器 7. 用法及び用量に関連する注意
AST、ALT値の上昇が肝障害の臨床症状、例えば、嘔気、嘔吐、発
官用薬
熱、腹痛、黄疸、嗜眠又は疲労、インフルエンザ様症状（関節
痛、筋痛、発熱）などを伴う場合、又はビリルビン値が基準値上
限の2倍以上の場合は投与を中止すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
1. 警告
本剤投与により肝機能障害又は自己免疫性肝炎が発現することが
あるため、肝機能検査を必ず投与前に行い、投与中においても、
少なくとも1ヵ月に1回実施すること。なお、投与開始3ヵ月間は2
週に1回の検査が望ましい。肝機能検査値の異常が認められた場
合はその程度及び臨床症状に応じて、減量及び投与中止など適切
な処置をとること。
7. 用法及び用量に関連する注意
AST、ALT値の上昇が肝障害又は自己免疫性肝炎の臨床症状、例え
ば、嘔気、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、嗜眠又は疲労、インフルエ
ンザ様症状（関節痛、筋痛、発熱）などを伴う場合、又はビリル
ビン値が基準値上限の2倍以上の場合は投与を中止すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
自己免疫性肝炎
本剤の投与開始数ヵ月から数年後にあらわれることがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
頭蓋内出血、消化管出血、眼内出血等の出血があらわれることが
ある。
２５－５６ アピキサバン
自己免疫性肝炎症例を評価した。症例の因果関係 「自己免疫性肝炎」症例※の集積状況は以下の通り。
評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門 0 例
委員の意見も聴取した結果、本剤と自己免疫性肝
炎との因果関係が否定できない症例※が集積したこ ※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
とから、使用上の注意を改訂することが適切と判断 データベースに登録された症例から、MedDRA
した。
ver.28.0 PT「自己免疫性肝炎」の症例（ただし、転帰欄
又は経過欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を
※以下の症例報告を含む。
除く）を抽出した。
Taefi A, et al. Am J Gastroenterol.
2014;109:S365-366
de Araujo A, et al. J Gastrointestin Liver Dis.
2018;27 (1):89-92
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
頭蓋内出血、消化管出血、眼内出血、脾破裂に至る脾臓出血等の
出血があらわれることがある。
３３３ 血液凝固阻止剤
経口抗凝固薬の脾破裂リスクについて、国内外症 脾破裂関連症例※の集積状況は以下の通り。
例、WHO 個別症例安全性報告グローバルデータ
1 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
ベース（VigiBase）※1 を用いた不均衡分析結果を評 症例 0例）
価した。症例の因果関係評価及び使用上の注意の 【死亡 0 例】
改訂要否について、専門委員の意見も聴取した結
果、以下の内容を踏まえ、使用上の注意を改訂する ※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
ことが適切と判断した。
データベースに登録された症例から副作用（PT）「脾破
国内外症例及び文献報告において、複数の経口 裂」、「自然脾破裂」、「脾臓出血」、「脾血腫」、「脾被
抗凝固薬（アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキ 膜下血腫」、「脾臓損傷」で抽出されたもののうち、以
サバン、ワルファリン）で脾破裂との因果関係が否定 下の 1)～4)に該当する症例を除外した。
1) 脾破裂を生じていないもの。
できない症例が認められていること※2。
経口抗凝固薬による脾破裂の機序は、明確には 2) 脾破裂と因果関係があるとされている疾患等（脾臓
なっていないが、文献において、経口抗凝固薬の投 血管肉腫、膵癌、脾臓転移の
与下において脾臓における止血機構に変化が生じ、 ある消化器癌、脾腫を伴う造血器腫瘍／門脈圧亢進
脾臓出血をきたすことにより脾破裂に至るものと推 症など）を有するもの。
察されている※3,4,5。推察されている機序を考慮す 3) 外傷により脾破裂を生じたと考えられるもの。
ると、脾破裂は、経口抗凝固薬クラスにおいて潜在 4) 因果関係評価に必要な病理検査の実施状況が、未
実施又は不明のもの。
的なリスクになり得ると考えること。
VigiBase を用いた不均衡分析において、経口抗凝
固薬 5 成分全てについて「脾破裂」に関連する副作
用報告数が、データベース全体から予測される値よ
り統計学的に有意に高かったこと※6
※1：VigiBase は、医薬品の有害事象報告の WHO
のグローバルデータベースを情報源とする。データ
が限られているため、事象と医薬品との因果関係を
明らかにすることは困難である可能性がある。
※2：Lowry LE, et al. :J Med Case Rep.
2016;10(1):217
※3：Birte S. Steiniger, et al. :Sci. Rep.
2022;12:16487
※4：Kaufman N, et al. :BMJ Case Rep.
2017;doi:10.1136/bcr-2017-221288
※5：Jessica B, et al :JCHIMP. 2022;12(5):84-87
※6：作成された情報、結果及び結論は、ウプサラモ
ニタリングセンター／国際医薬品モニタリング WHO
協力センター又は WHO の意見を反映するものでは
ない。
1
一般名
薬効
分類
医薬品の使用上の注意の改訂について
令和８年３月６日
令和７年度第４回
医薬品等安全対策部会
（令和７年10月23日～令和８年３月６日改訂指示分）
資料 ２－１
改訂内容
改訂理由
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
令和７年11月26日発出
現行
1. 警告
本剤投与により肝機能障害が発現するため、肝機能検査を必ず投
与前に行い、投与中においても、少なくとも1ヵ月に1回実施する
こと。なお、投与開始3ヵ月間は2週に1回の検査が望ましい。肝
機能検査値の異常が認められた場合はその程度及び臨床症状に応
じて、減量及び投与中止など適切な処置をとること。
２５－５５ ボセンタン水和物
２１９ その他の循環器 7. 用法及び用量に関連する注意
AST、ALT値の上昇が肝障害の臨床症状、例えば、嘔気、嘔吐、発
官用薬
熱、腹痛、黄疸、嗜眠又は疲労、インフルエンザ様症状（関節
痛、筋痛、発熱）などを伴う場合、又はビリルビン値が基準値上
限の2倍以上の場合は投与を中止すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
1. 警告
本剤投与により肝機能障害又は自己免疫性肝炎が発現することが
あるため、肝機能検査を必ず投与前に行い、投与中においても、
少なくとも1ヵ月に1回実施すること。なお、投与開始3ヵ月間は2
週に1回の検査が望ましい。肝機能検査値の異常が認められた場
合はその程度及び臨床症状に応じて、減量及び投与中止など適切
な処置をとること。
7. 用法及び用量に関連する注意
AST、ALT値の上昇が肝障害又は自己免疫性肝炎の臨床症状、例え
ば、嘔気、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、嗜眠又は疲労、インフルエ
ンザ様症状（関節痛、筋痛、発熱）などを伴う場合、又はビリル
ビン値が基準値上限の2倍以上の場合は投与を中止すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
自己免疫性肝炎
本剤の投与開始数ヵ月から数年後にあらわれることがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
頭蓋内出血、消化管出血、眼内出血等の出血があらわれることが
ある。
２５－５６ アピキサバン
自己免疫性肝炎症例を評価した。症例の因果関係 「自己免疫性肝炎」症例※の集積状況は以下の通り。
評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門 0 例
委員の意見も聴取した結果、本剤と自己免疫性肝
炎との因果関係が否定できない症例※が集積したこ ※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
とから、使用上の注意を改訂することが適切と判断 データベースに登録された症例から、MedDRA
した。
ver.28.0 PT「自己免疫性肝炎」の症例（ただし、転帰欄
又は経過欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を
※以下の症例報告を含む。
除く）を抽出した。
Taefi A, et al. Am J Gastroenterol.
2014;109:S365-366
de Araujo A, et al. J Gastrointestin Liver Dis.
2018;27 (1):89-92
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
頭蓋内出血、消化管出血、眼内出血、脾破裂に至る脾臓出血等の
出血があらわれることがある。
３３３ 血液凝固阻止剤
経口抗凝固薬の脾破裂リスクについて、国内外症 脾破裂関連症例※の集積状況は以下の通り。
例、WHO 個別症例安全性報告グローバルデータ
1 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
ベース（VigiBase）※1 を用いた不均衡分析結果を評 症例 0例）
価した。症例の因果関係評価及び使用上の注意の 【死亡 0 例】
改訂要否について、専門委員の意見も聴取した結
果、以下の内容を踏まえ、使用上の注意を改訂する ※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
ことが適切と判断した。
データベースに登録された症例から副作用（PT）「脾破
国内外症例及び文献報告において、複数の経口 裂」、「自然脾破裂」、「脾臓出血」、「脾血腫」、「脾被
抗凝固薬（アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキ 膜下血腫」、「脾臓損傷」で抽出されたもののうち、以
サバン、ワルファリン）で脾破裂との因果関係が否定 下の 1)～4)に該当する症例を除外した。
1) 脾破裂を生じていないもの。
できない症例が認められていること※2。
経口抗凝固薬による脾破裂の機序は、明確には 2) 脾破裂と因果関係があるとされている疾患等（脾臓
なっていないが、文献において、経口抗凝固薬の投 血管肉腫、膵癌、脾臓転移の
与下において脾臓における止血機構に変化が生じ、 ある消化器癌、脾腫を伴う造血器腫瘍／門脈圧亢進
脾臓出血をきたすことにより脾破裂に至るものと推 症など）を有するもの。
察されている※3,4,5。推察されている機序を考慮す 3) 外傷により脾破裂を生じたと考えられるもの。
ると、脾破裂は、経口抗凝固薬クラスにおいて潜在 4) 因果関係評価に必要な病理検査の実施状況が、未
実施又は不明のもの。
的なリスクになり得ると考えること。
VigiBase を用いた不均衡分析において、経口抗凝
固薬 5 成分全てについて「脾破裂」に関連する副作
用報告数が、データベース全体から予測される値よ
り統計学的に有意に高かったこと※6
※1：VigiBase は、医薬品の有害事象報告の WHO
のグローバルデータベースを情報源とする。データ
が限られているため、事象と医薬品との因果関係を
明らかにすることは困難である可能性がある。
※2：Lowry LE, et al. :J Med Case Rep.
2016;10(1):217
※3：Birte S. Steiniger, et al. :Sci. Rep.
2022;12:16487
※4：Kaufman N, et al. :BMJ Case Rep.
2017;doi:10.1136/bcr-2017-221288
※5：Jessica B, et al :JCHIMP. 2022;12(5):84-87
※6：作成された情報、結果及び結論は、ウプサラモ
ニタリングセンター／国際医薬品モニタリング WHO
協力センター又は WHO の意見を反映するものでは
ない。
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