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資料２－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［368KB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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２５－７９と同じ。
アミバンタマブ（遺伝子組換え）
アミバンタマブ（遺伝子組換
４２９ その他の腫瘍
２５－８０
え）・ボルヒアルロニダーゼ ア 用薬
薬効
No.
一般名
ルファ（遺伝子組換え）
分類
改訂内容
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
ラゼルチニブメシル酸塩水和物
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
〈EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者
アピキサバンは投与できないことから、ラゼルチニブとの併用投
与は避け、他の治療選択肢を考慮すること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
アミバンタマブ（遺伝子組換え）との併用投与による静脈血栓塞
栓症の発症を抑制するため、当該併用投与開始後4ヵ月間は、ア
ピキサバン1回2.5mgを1日2回経口投与すること。
7. 用法及び用量に関連する注意
ラゼルチニブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症を抑制す
るため、当該併用投与開始後4ヵ月間は、アピキサバン1回2.5mg
を1日2回経口投与すること。アピキサバンの電子添文を参照し
て、出血リスクに十分注意すること。ただし、腎不全（クレアチ
ニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満）の患者では、アピキサバ
ンは投与できないことから、アミバンタマブ（遺伝子組換え）と
ラゼルチニブとの併用投与以外の治療選択肢を考慮すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
〈EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者
アピキサバンは投与できないことから、ラゼルチニブとの併用投
与は避け、他の治療選択肢を考慮すること。
４２９ その他の腫瘍
用薬
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
現行
２５－８１
ー
10
２５－７９と同じ。
ー
アミバンタマブ（遺伝子組換え）
アミバンタマブ（遺伝子組換
４２９ その他の腫瘍
２５－８０
え）・ボルヒアルロニダーゼ ア 用薬
薬効
No.
一般名
ルファ（遺伝子組換え）
分類
改訂内容
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
ラゼルチニブメシル酸塩水和物
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
〈EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者
アピキサバンは投与できないことから、ラゼルチニブとの併用投
与は避け、他の治療選択肢を考慮すること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
アミバンタマブ（遺伝子組換え）との併用投与による静脈血栓塞
栓症の発症を抑制するため、当該併用投与開始後4ヵ月間は、ア
ピキサバン1回2.5mgを1日2回経口投与すること。
7. 用法及び用量に関連する注意
ラゼルチニブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症を抑制す
るため、当該併用投与開始後4ヵ月間は、アピキサバン1回2.5mg
を1日2回経口投与すること。アピキサバンの電子添文を参照し
て、出血リスクに十分注意すること。ただし、腎不全（クレアチ
ニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満）の患者では、アピキサバ
ンは投与できないことから、アミバンタマブ（遺伝子組換え）と
ラゼルチニブとの併用投与以外の治療選択肢を考慮すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
〈EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者
アピキサバンは投与できないことから、ラゼルチニブとの併用投
与は避け、他の治療選択肢を考慮すること。
４２９ その他の腫瘍
用薬
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
現行
２５－８１
ー
10
２５－７９と同じ。
ー