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資料２－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［368KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
消化管出血、頭蓋内出血、眼内出血、創傷出血、後腹膜出血等の
重大な出血があらゆる組織及び器官に生じることがあり、死亡に
至った症例も報告されている。臨床的に問題となる出血又は出血
の増悪がみられた場合には投与を中止すること。
２５－５７ エドキサバントシル酸塩水和物 ３３３ 血液凝固阻止剤
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
消化管出血、頭蓋内出血、眼内出血、創傷出血、後腹膜出血、脾
破裂に至る脾臓出血等の重大な出血があらゆる組織及び器官に生
じることがあり、死亡に至った症例も報告されている。臨床的に
問題となる出血又は出血の増悪がみられた場合には投与を中止す
ること。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ダビガトランエテキシラートメタ
出血（消化管出血、頭蓋内出血等）
２５－５８
３３３ 血液凝固阻止剤
ンスルホン酸塩
消化管出血、頭蓋内出血等の出血があらわれることがある。
改訂案
２５－５９ リバーロキサバン
改訂案
２５－６０ ワルファリンカリウム
２５－５６と同じ。
２５－５７と同じ。
２５－５６と同じ。
２５－５７と同じ。
２５－５６と同じ。
脾破裂関連症例※の集積状況は以下の通り。
5 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 4例）
【死亡 0 例】
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
頭蓋内出血、脳出血、出血性卒中、眼出血、網膜出血、直腸出
血、胃腸出血、メレナ、上部消化管出血、下部消化管出血、出血
性胃潰瘍、関節内出血、コンパートメント症候群を伴う筋肉内出
血、脾破裂に至る脾臓出血等の重篤な出血があらわれることがあ
り、死亡に至る例が報告されている。重篤な出血等の異常が認め
られた場合は投与を中止すること。
なお、出血に伴う合併症として、ショック、腎不全、呼吸困難、
浮腫、頭痛、浮動性めまい、蒼白、脱力感があらわれることがあ
る。また、一部の例では貧血の結果として胸痛又は狭心症様の心
虚血症状があらわれている。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
脳出血等の臓器内出血、粘膜出血、皮下出血等を生じることがあ
る。本剤の抗凝固作用を急速に減少する必要がある場合には投与
を中止するとともに、ビタミンK製剤の投与を考慮すること。脳
出血等の重篤な出血を発現した場合には、必要に応じて、プロト
ロンビン複合体の静注又は新鮮凍結血漿の輸注等の適切な処置を
行うこと。これらの場合には血栓再発に対し十分注意すること。
３３３ 血液凝固阻止剤
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例から副作用（PT）「脾破
裂」、「自然脾破裂」、「脾臓出血」、「脾血腫」、「脾被
膜下血腫」、「脾臓損傷」で抽出されたもののうち、以
下の 1)～4)に該当する症例を除外した。
1) 脾破裂を生じていないもの。
2) 脾破裂と因果関係があるとされている疾患等（脾臓
血管肉腫、膵癌、脾臓転移の
ある消化器癌、脾腫を伴う造血器腫瘍／門脈圧亢進
症など）を有するもの。
3) 外傷により脾破裂を生じたと考えられるもの。
4) 因果関係評価に必要な病理検査の実施状況が、未
実施又は不明のもの。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血（消化管出血、頭蓋内出血等）
消化管出血、頭蓋内出血、脾破裂に至る脾臓出血等の出血があら
われることがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
頭蓋内出血、脳出血、出血性卒中、眼出血、網膜出血、直腸出
血、胃腸出血、メレナ、上部消化管出血、下部消化管出血、出血
性胃潰瘍、関節内出血、コンパートメント症候群を伴う筋肉内出
血等の重篤な出血があらわれることがあり、死亡に至る例が報告
３３３ 血液凝固阻止剤
されている。重篤な出血等の異常が認められた場合は投与を中止
すること。
なお、出血に伴う合併症として、ショック、腎不全、呼吸困難、
浮腫、頭痛、浮動性めまい、蒼白、脱力感があらわれることがあ
る。また、一部の例では貧血の結果として胸痛又は狭心症様の心
虚血症状があらわれている。
２５－５６と同じ。
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
脾破裂関連症例※の集積状況は以下の通り。
0例
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
脳出血、脾破裂に至る脾臓出血等の臓器内出血、粘膜出血、皮下
出血等を生じることがある。本剤の抗凝固作用を急速に減少する
必要がある場合には投与を中止するとともに、ビタミンK製剤の
投与を考慮すること。脳出血等の重篤な出血を発現した場合に
は、必要に応じて、プロトロンビン複合体の静注又は新鮮凍結血
漿の輸注等の適切な処置を行うこと。これらの場合には血栓再発
に対し十分注意すること。
2
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例から副作用（PT）「脾破
裂」、「自然脾破裂」、「脾臓出血」、「脾血腫」、「脾被
膜下血腫」、「脾臓損傷」で抽出されたもののうち、以
下の 1)～4)に該当する症例を除外した。
1) 脾破裂を生じていないもの。
2) 脾破裂と因果関係があるとされている疾患等（脾臓
血管肉腫、膵癌、脾臓転移の
ある消化器癌、脾腫を伴う造血器腫瘍／門脈圧亢進
症など）を有するもの。
3) 外傷により脾破裂を生じたと考えられるもの。
4) 因果関係評価に必要な病理検査の実施状況が、未
実施又は不明のもの。
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
消化管出血、頭蓋内出血、眼内出血、創傷出血、後腹膜出血等の
重大な出血があらゆる組織及び器官に生じることがあり、死亡に
至った症例も報告されている。臨床的に問題となる出血又は出血
の増悪がみられた場合には投与を中止すること。
２５－５７ エドキサバントシル酸塩水和物 ３３３ 血液凝固阻止剤
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
消化管出血、頭蓋内出血、眼内出血、創傷出血、後腹膜出血、脾
破裂に至る脾臓出血等の重大な出血があらゆる組織及び器官に生
じることがあり、死亡に至った症例も報告されている。臨床的に
問題となる出血又は出血の増悪がみられた場合には投与を中止す
ること。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ダビガトランエテキシラートメタ
出血（消化管出血、頭蓋内出血等）
２５－５８
３３３ 血液凝固阻止剤
ンスルホン酸塩
消化管出血、頭蓋内出血等の出血があらわれることがある。
改訂案
２５－５９ リバーロキサバン
改訂案
２５－６０ ワルファリンカリウム
２５－５６と同じ。
２５－５７と同じ。
２５－５６と同じ。
２５－５７と同じ。
２５－５６と同じ。
脾破裂関連症例※の集積状況は以下の通り。
5 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 4例）
【死亡 0 例】
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
頭蓋内出血、脳出血、出血性卒中、眼出血、網膜出血、直腸出
血、胃腸出血、メレナ、上部消化管出血、下部消化管出血、出血
性胃潰瘍、関節内出血、コンパートメント症候群を伴う筋肉内出
血、脾破裂に至る脾臓出血等の重篤な出血があらわれることがあ
り、死亡に至る例が報告されている。重篤な出血等の異常が認め
られた場合は投与を中止すること。
なお、出血に伴う合併症として、ショック、腎不全、呼吸困難、
浮腫、頭痛、浮動性めまい、蒼白、脱力感があらわれることがあ
る。また、一部の例では貧血の結果として胸痛又は狭心症様の心
虚血症状があらわれている。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
脳出血等の臓器内出血、粘膜出血、皮下出血等を生じることがあ
る。本剤の抗凝固作用を急速に減少する必要がある場合には投与
を中止するとともに、ビタミンK製剤の投与を考慮すること。脳
出血等の重篤な出血を発現した場合には、必要に応じて、プロト
ロンビン複合体の静注又は新鮮凍結血漿の輸注等の適切な処置を
行うこと。これらの場合には血栓再発に対し十分注意すること。
３３３ 血液凝固阻止剤
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例から副作用（PT）「脾破
裂」、「自然脾破裂」、「脾臓出血」、「脾血腫」、「脾被
膜下血腫」、「脾臓損傷」で抽出されたもののうち、以
下の 1)～4)に該当する症例を除外した。
1) 脾破裂を生じていないもの。
2) 脾破裂と因果関係があるとされている疾患等（脾臓
血管肉腫、膵癌、脾臓転移の
ある消化器癌、脾腫を伴う造血器腫瘍／門脈圧亢進
症など）を有するもの。
3) 外傷により脾破裂を生じたと考えられるもの。
4) 因果関係評価に必要な病理検査の実施状況が、未
実施又は不明のもの。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血（消化管出血、頭蓋内出血等）
消化管出血、頭蓋内出血、脾破裂に至る脾臓出血等の出血があら
われることがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
頭蓋内出血、脳出血、出血性卒中、眼出血、網膜出血、直腸出
血、胃腸出血、メレナ、上部消化管出血、下部消化管出血、出血
性胃潰瘍、関節内出血、コンパートメント症候群を伴う筋肉内出
血等の重篤な出血があらわれることがあり、死亡に至る例が報告
３３３ 血液凝固阻止剤
されている。重篤な出血等の異常が認められた場合は投与を中止
すること。
なお、出血に伴う合併症として、ショック、腎不全、呼吸困難、
浮腫、頭痛、浮動性めまい、蒼白、脱力感があらわれることがあ
る。また、一部の例では貧血の結果として胸痛又は狭心症様の心
虚血症状があらわれている。
２５－５６と同じ。
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
脾破裂関連症例※の集積状況は以下の通り。
0例
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
出血
脳出血、脾破裂に至る脾臓出血等の臓器内出血、粘膜出血、皮下
出血等を生じることがある。本剤の抗凝固作用を急速に減少する
必要がある場合には投与を中止するとともに、ビタミンK製剤の
投与を考慮すること。脳出血等の重篤な出血を発現した場合に
は、必要に応じて、プロトロンビン複合体の静注又は新鮮凍結血
漿の輸注等の適切な処置を行うこと。これらの場合には血栓再発
に対し十分注意すること。
2
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例から副作用（PT）「脾破
裂」、「自然脾破裂」、「脾臓出血」、「脾血腫」、「脾被
膜下血腫」、「脾臓損傷」で抽出されたもののうち、以
下の 1)～4)に該当する症例を除外した。
1) 脾破裂を生じていないもの。
2) 脾破裂と因果関係があるとされている疾患等（脾臓
血管肉腫、膵癌、脾臓転移の
ある消化器癌、脾腫を伴う造血器腫瘍／門脈圧亢進
症など）を有するもの。
3) 外傷により脾破裂を生じたと考えられるもの。
4) 因果関係評価に必要な病理検査の実施状況が、未
実施又は不明のもの。