No.

一般名

薬効
分類

改訂内容
10.2 併用注意(併用に注意すること)

改訂理由

国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】

10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
リオシグアト
リオシグアトの血中濃度 本剤のCYP3Aに対す
を上昇させるおそれが る阻害作用により、
ある。本剤との併用が これらの薬剤の代謝
必要な場合は、患者の が阻害される。
状態に注意し、必要に
応じてリオシグアトの減
量を考慮すること。

（新設）

令和８年２月24日発出
現行
（新設）

改訂案
1. 警告
本剤の1日量1.5mgを超える高用量を投与した患者及び重度腎機能
障害患者において、重篤な中毒症状（胃腸障害、血液障害、腎障
害、肝障害等）を発現し、死亡に至った症例が報告されている。
1日量1.5mgを超える高用量の投与、又は重度腎機能障害患者への
投与は、臨床上やむを得ない場合を除き避けること。また、悪心・
嘔吐、腹部痛、下痢、咽頭部・胃・皮膚の灼熱感、血尿、乏尿、
筋脱力等の中毒症状があらわれた場合には速やかに医療機関を受
診するよう患者に指導すること。

7. 用法及び用量に関連する注意

7. 用法及び用量に関連する注意

〈痛風発作の緩解及び予防〉
痛風発作の発現後、服用開始が早いほど効果的である。

〈効能共通〉
投与量の増加に伴い、下痢等の胃腸障害の発現が増加するため、
以下の点に留意すること。1日量1.5mgを超える高用量投与により、
重篤な中毒症状（胃腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）を発
現し、死亡に至った症例が報告されている。
・痛風発作の緩解への使用において、1日量1.5mgを超える高用量
の投与は臨床上やむを得ない場合を除き避けること。1回量、1
日量及び投与期間は国内の最新のガイドラインを参考にするこ
と。
・痛風発作の予防又は家族性地中海熱への使用において、承認さ
れた用量を超えて投与しないこと。

大量使用又は誤用により、服用後数時間以内に急性中毒症状があ
らわれることがあるので、用法及び用量を厳守し、次の事項に注
意すること。
・痛風発作の治療には1回0.5mgを投与し、疼痛発作が緩解するま
で3〜4時間ごとに投与する。投与量の増加に伴い、下痢等の胃
腸障害の発現が増加するため、1日量は1.8mgまでの投与にとど
めることが望ましい。
・発作3〜4時間前に先行する予兆を感知したらできるだけ早く服
用することが望ましい。
長期間にわたる痛風発作の予防的投与は、血液障害、生殖器障害、
肝・腎障害、脱毛等重篤な副作用発現の可能性があり、有用性が
少なくすすめられない。

大量使用又は誤用により、服用後数時間以内に急性中毒症状が
あらわれることがある。
〈痛風発作の緩解〉
痛風発作の発現後、服用開始が早いほど効果的である。また、疼
痛が改善したら速やかに本剤の投与を中止すること。
〈痛風発作の予防〉
長期間にわたる痛風発作の予防的投与は、血液障害、生殖器障害、
肝・腎障害、脱毛等重篤な副作用発現の可能性があり、有用性が
少なくすすめられない。

２５－７７

コルヒチン

発作3〜4時間前に先行する予兆を感知したらできるだけ早く服用
することが望ましい。

３９４ 痛風治療剤

8. 重要な基本的注意
（新設）

8. 重要な基本的注意
高用量を投与した患者及び腎機能障害患者において、重篤な中毒
症状を発現する可能性があるので、悪心・嘔吐、腹部痛、下痢、
咽頭部・胃・皮膚の灼熱感、血尿、乏尿、筋脱力等の症状があら
われた場合には速やかに医療機関を受診するよう患者に指導する
こと。

8

死亡症例を中心に評価したところ、コルヒチンによる 国内症例※1の集積状況は以下の通り。
中毒症状が疑われる症例において、①これまで 1
18 例（うち、医薬品と事象※2との因果関係が否定で
日量は 1.8mg までの投与にとどめることが望ましい きない症例 8 例）
旨注意喚起していたものの、高用量（1 日量 1.8mg 【死亡 18 例（うち、医薬品と事象※2 による死亡との
超）が投与されていた症例、②低用量（1 日量 1mg） 因果関係が否定できない症例 8 例）
の投与であるが重度腎機能障害患者の症例が複数
確認された。症例の因果関係評価及び使用上の注 ※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
意の改訂要否について、専門委員の意見も聴取した 告データベースに登録された症例。
結果、本剤とコルヒチンによる中毒症状との因果関 ※2：コルヒチンによる中毒症状との因果関係評価を
係が否定できない症例であったことから、使用上の 行った。
注意を改訂することが適切と判断した。