枠組みを発展させてきた。2008 年（平成 20 年）の New Legislative Framework（NLF）により、
この枠組みは更に体系化され、認定・市場監視の制度が整備された。
しかし、EU NLF には構造的な課題も指摘されている。第一に、整合規格の策定に平均 6 年
を要する遅延問題がある。技術進歩の速度に標準化プロセスが追いつかず、新技術分野では適用
すべき整合規格が存在しない状況が生じている。第二に、市場監視の実効性への懸念がある。加
盟国間で市場監視の執行レベルにばらつきがあり、規制遵守の確保が不十分との指摘がある。第
三に、中小企業の適合コスト負担の問題がある。特に医療機器規則（MDR）の施行後、適合性評
価コストの高騰と認証機関の不足が深刻な問題となっている。
日本が EU NLF をそのまま導入することは、法体系の違いから困難であり、またこれらの課
題を踏まえれば単純な模倣は適切でない。日本としては、EU 型の事前規制と米国型の事後規制の
双方の利点を取り入れた、いわば「第三の道」を模索すべきである。具体的には、法令で性能要
件を明確にしつつ、技術標準への適合を通じた安全性確保と、段階的な実証・フォローアップに
よるエビデンスに基づく改善を組み合わせるアプローチが考えられる。

3

適合性評価の戦略的設計
適合性評価は、製品・サービスが規制要件を満たすことを確認するプロセスである。その方

式は、事業者による自己適合宣言から、登録検査機関・認証機関による第三者評価まで多様であ
り、製品リスクに応じた使い分けが重要となる。
高リスク製品に自己適合宣言のみを認めれば安全性が担保されず、低リスク製品に過剰な第
三者認証を求めれば事業者負担が増大する。リスクベースの適合性評価制度の設計は、法益保護
と事業者負担のバランスを図る上で不可欠である。また、認証機関の国際的な相互承認
（IAF/ILAC MRA 等）を活用すれば、国内での認証取得がそのまま海外市場へのアクセスにつな
がり、産業の国際競争力に直結する。

4

アジャイル・ガバナンスとの整合
日本政府は、技術革新の速度に対応するガバナンス・モデルとして「アジャイル・ガバナン

ス」を国際的に提唱してきた。2019 年（令和元年）G20 大阪サミットでの「ガバナンス・イノベ
ーション」宣言、2023 年（令和 5 年）G7 高崎デジタル・技術大臣会合でのアジャイル・ガバナ

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