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資料２－３３ ワクチン接種後のアナフィラキシー報告一覧［661KB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第110回 2/4）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第11回 2/4）（合同開催）《厚生労働省》 |
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＜ビームゲン注0.5ｍL＞判定:（-）、①1/312.5:1.0%、②1/1250:1.0:%、③1/5000:1.7%
＜プレベナー20水性懸濁注0.5ｍL＞判定:（-）、①1/312.5:4.1%、②1/1250:3.5%、③1/5000:1.4%
＜クイントバック水性懸濁注射用0.5ｍL＞判定:（-）、①1/312.5:1.3%、②1/1250:2.6%、③1/5000:5.7%
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（参考）事務局追記
2025/03/28 接種当日
2025/03/29 接種後1日
2025/05/15 接種後48日
本報告は、医薬情報担当者および規制当局を介して医師から入手した自発報告である。規制当局番号：
v2510000157(PMDA)。その他の症例識別子：AE202505-0152(MTPC)。
3ヵ月の男性患者は2025年4月24日14:00、予防接種のため、沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジ
フテリア毒素結合体）(プレベナー20、1回目、0.5ml、単回量、（ロット番号:LF2848、使用期限：2026年2月28日）を
左大腿部に筋肉内注射を行った。;予防接種のため、2025年4月24日 14:00、ジフテリアワクチン、乾燥ヘモフィ
ルスb型ワクチン、百日咳ワクチン、不活化生ポリオワクチン（セービン株）、破傷風ワクチン(ゴービック、1回目、
単回量(ロット番号:5K10B 使用期限：2026年5月21日))の接種を右大腿部に受けた；予防接種のため、2025年4
月24日 14:00、5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン(ロタテック、1回目、2.0ml、単回量(ロット番号:Y005715 使
用期限：2025年12月4日)) の経口投与を受けた；予防接種のために、2025年4月24日 14:00、組換え沈降B型肝
炎ワクチン（酵母由来）(ヘプタバックスII、1回目、0.25ml、単回量(ロット番号:Y013623 使用期限：2027年4月５
日))の皮下投与を受けた。
患者に家族歴はなかった。
ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近1ヶ月以内のワクチン接種や病気、患者が服用してい
た薬、過去の副作用病歴、発育状況等）には「保育器1日」と記載があった。
5
患者の併用薬は報告されなかった。
患者が事象発現前の2週間以内に他の薬剤を投与されたかどうかは不明であった。患者は、ワクチン接種前4
週間以内に、その他のワクチン接種を受けなかった。
患者が過去に接種したワクチン、薬、食物、その他の製品に対するアレルギーの有無は不明であった。患者
は、他に診断された疾患、病歴または慢性的な健康状態について告すべきことはなかった。
臨床経過は以下の通り：
2025年4月24日（ワクチン接種日）、2:00（おそらく14:00）から、問診を開始した。患者は接種開始から最後まで啼
泣した。すべてのワクチン接種後、退室時に啼泣があった。顔面紅潮を認めた。 泣き止み、わずかな活動性低
下と顔色不良を認めた。接種後、どれくらいで退院したのかは不明であったが、泣き声が聞こえなかったので患
者は呼吸停止と考えられ(患者が泣いた時は患者の意識ありであった)、報告者は患者を検査した。呼吸は浅か
ったが確認できた。泣き入りひきつけを考慮し、刺激を行った。患者は刺激に反応するが、呼吸が浅く傾眠傾向
であったため、SpO2を測定し、同時に酸素を投与した。SpO2の導入と同時に、酸素1Lが投与された。SpO2
100/脈拍(p)120-130であったため、酸素を終了した。自発呼吸があった。その後、自発呼吸を認める一方で、四
肢の脱力と顔色不良が続いた。当初、泣き入りひきつけを考慮したが、頻脈や傾眠傾向が続いたため、アナフィ
ラキシーは否定できなかった。
2025年4月24日14:40（接種日）、アナフィラキシーショックが否定できないため、エピネフリン0.01mg/kg筋注、ボ
スミン1mgを施行し、患者は大学病院へ搬送され入院した。
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＜プレベナー20水性懸濁注0.5ｍL＞判定:（-）、①1/312.5:4.1%、②1/1250:3.5%、③1/5000:1.4%
＜クイントバック水性懸濁注射用0.5ｍL＞判定:（-）、①1/312.5:1.3%、②1/1250:2.6%、③1/5000:5.7%
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（参考）事務局追記
2025/03/28 接種当日
2025/03/29 接種後1日
2025/05/15 接種後48日
本報告は、医薬情報担当者および規制当局を介して医師から入手した自発報告である。規制当局番号：
v2510000157(PMDA)。その他の症例識別子：AE202505-0152(MTPC)。
3ヵ月の男性患者は2025年4月24日14:00、予防接種のため、沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジ
フテリア毒素結合体）(プレベナー20、1回目、0.5ml、単回量、（ロット番号:LF2848、使用期限：2026年2月28日）を
左大腿部に筋肉内注射を行った。;予防接種のため、2025年4月24日 14:00、ジフテリアワクチン、乾燥ヘモフィ
ルスb型ワクチン、百日咳ワクチン、不活化生ポリオワクチン（セービン株）、破傷風ワクチン(ゴービック、1回目、
単回量(ロット番号:5K10B 使用期限：2026年5月21日))の接種を右大腿部に受けた；予防接種のため、2025年4
月24日 14:00、5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン(ロタテック、1回目、2.0ml、単回量(ロット番号:Y005715 使
用期限：2025年12月4日)) の経口投与を受けた；予防接種のために、2025年4月24日 14:00、組換え沈降B型肝
炎ワクチン（酵母由来）(ヘプタバックスII、1回目、0.25ml、単回量(ロット番号:Y013623 使用期限：2027年4月５
日))の皮下投与を受けた。
患者に家族歴はなかった。
ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近1ヶ月以内のワクチン接種や病気、患者が服用してい
た薬、過去の副作用病歴、発育状況等）には「保育器1日」と記載があった。
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患者の併用薬は報告されなかった。
患者が事象発現前の2週間以内に他の薬剤を投与されたかどうかは不明であった。患者は、ワクチン接種前4
週間以内に、その他のワクチン接種を受けなかった。
患者が過去に接種したワクチン、薬、食物、その他の製品に対するアレルギーの有無は不明であった。患者
は、他に診断された疾患、病歴または慢性的な健康状態について告すべきことはなかった。
臨床経過は以下の通り：
2025年4月24日（ワクチン接種日）、2:00（おそらく14:00）から、問診を開始した。患者は接種開始から最後まで啼
泣した。すべてのワクチン接種後、退室時に啼泣があった。顔面紅潮を認めた。 泣き止み、わずかな活動性低
下と顔色不良を認めた。接種後、どれくらいで退院したのかは不明であったが、泣き声が聞こえなかったので患
者は呼吸停止と考えられ(患者が泣いた時は患者の意識ありであった)、報告者は患者を検査した。呼吸は浅か
ったが確認できた。泣き入りひきつけを考慮し、刺激を行った。患者は刺激に反応するが、呼吸が浅く傾眠傾向
であったため、SpO2を測定し、同時に酸素を投与した。SpO2の導入と同時に、酸素1Lが投与された。SpO2
100/脈拍(p)120-130であったため、酸素を終了した。自発呼吸があった。その後、自発呼吸を認める一方で、四
肢の脱力と顔色不良が続いた。当初、泣き入りひきつけを考慮したが、頻脈や傾眠傾向が続いたため、アナフィ
ラキシーは否定できなかった。
2025年4月24日14:40（接種日）、アナフィラキシーショックが否定できないため、エピネフリン0.01mg/kg筋注、ボ
スミン1mgを施行し、患者は大学病院へ搬送され入院した。
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