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資料２－３３ ワクチン接種後のアナフィラキシー報告一覧［661KB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00170.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第110回 2/4）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第11回 2/4）（合同開催）《厚生労働省》 |
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2024/11/06、医師より医薬品医療機器総合機構（V2410000765)経由で情報を入手した。
医師より2月(8週)女児の情報を入手。
出生体重：2.950グラム
接種前体温：37度2分
予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近1ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作
用歴、発育状況等）：無有害事象発現以前に医師が診断したアレルギー、先天異常、医学的状態：特になし。
予防に対して、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）注射剤（ヘプタバックス-II水性懸濁注シリンジ0.25ML）
(ロット番号:Y002400、投与経路:皮下注、投与部位：左腕、投与量は報告されていない)、を2024/10/24に初回
接種した。
その他の被疑薬として、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン(ゴービ
ック) (接種回数:1回目、ロット番号:5K07B、投与経路:筋注、投与部位：左大腿、投与量は報告されていない)、沈
降20価肺炎球菌結合型ワクチン (無毒性変異ジフテリア毒素結合体)(プレベナー20) (接種回数:1回目、ロット番
号:HR4293、投与経路:皮下注、投与部位：右腕、投与量は報告されていない)があった。
その他の併用薬はない。
2024/10/24 14:55、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリ
オヘモフィルスb型混合ワクチン、沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン (無毒性変異ジフテリア毒素結合体)を同
時接種(前述)。
15:00、接種後啼泣、検査室移動して、5分後泣き止むころ、5価弱毒生ロタウイルスワクチン(製品名不明)を飲ま
2
せようとしたときに顔色不良(アナフィラキシーが発現)。診察室に移動。顔色不良、口唇色不良、活気なくも、呼
吸クリアで喘鳴なく、心拍120で/minで不整なく、経過観察。血圧は測定不能。5分後、顔色不良、口唇色ピンク
でてき、
15分後、顔色不良、口唇色ピンク改善傾向、25分後、顔色も戻る。経過で呼吸音問題なく、皮膚症状もなく、心
拍100前後であった。体温測定時に体温異常の発生はなし。有害事象に対する治療薬の処方はなし。投薬過誤
はなし。
60分後にミルク50ml飲み、70分後(16:10)に嘔吐もなく帰宅(アナフィラキシーは回復)。
組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)のロット番号[Y002400]は自社管理品であることが確認された。
2024/10/24 14:55に、Ｂ型肝炎ワクチン(ヘプタバックスII)の初回投与を単回投与（ロット番号：Y002400、有効期
限は提供されていないが、社内検証により2026年9月26日と設定）として左腕に皮下接種された。また、、沈降
20価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）(プレベナー 20)、の初回投与を単回投与
（ロット番号：HR4293、有効期限：2025年9月30日）として左腕に皮下接種された。ジフテリアワクチン、ヘモフィル
スｂ型混合ワクチン、百日せきワクチン、不活化ポリオワ クチン、破傷風ワクチン (ゴービック)の初回接種（ロッ
ト番号：5K07B）、予防接種のため筋肉内接種。
患者は本事象の発現から2週間以内に経口薬を服用していなかった。患者は同日，そ れ以外のワクチンの接
種を受けなかった。患者は被疑薬であるワクチンの初回接種前4週間以内にその他のワ クチンを受けていなか
った。患者は過去に，ファイザーが製造したこの被疑ワクチンの接種は受けていなかっ た。
ワクチン接種後，患者は泣いて検査室に移された。 5分後，患者が泣き止み，ロタリックスを患者に経口投与し
ようとした際，顔色不良。患者は診察室へ移された。 患者は顔色が悪く，口唇の色が悪く，また活気なくも，呼
吸はクリアで，喘鳴はなかった。心拍数は120であり， 不整脈はなかった。患者は経過観察された。血圧測定不
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医師より2月(8週)女児の情報を入手。
出生体重：2.950グラム
接種前体温：37度2分
予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近1ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作
用歴、発育状況等）：無有害事象発現以前に医師が診断したアレルギー、先天異常、医学的状態：特になし。
予防に対して、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）注射剤（ヘプタバックス-II水性懸濁注シリンジ0.25ML）
(ロット番号:Y002400、投与経路:皮下注、投与部位：左腕、投与量は報告されていない)、を2024/10/24に初回
接種した。
その他の被疑薬として、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン(ゴービ
ック) (接種回数:1回目、ロット番号:5K07B、投与経路:筋注、投与部位：左大腿、投与量は報告されていない)、沈
降20価肺炎球菌結合型ワクチン (無毒性変異ジフテリア毒素結合体)(プレベナー20) (接種回数:1回目、ロット番
号:HR4293、投与経路:皮下注、投与部位：右腕、投与量は報告されていない)があった。
その他の併用薬はない。
2024/10/24 14:55、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリ
オヘモフィルスb型混合ワクチン、沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン (無毒性変異ジフテリア毒素結合体)を同
時接種(前述)。
15:00、接種後啼泣、検査室移動して、5分後泣き止むころ、5価弱毒生ロタウイルスワクチン(製品名不明)を飲ま
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せようとしたときに顔色不良(アナフィラキシーが発現)。診察室に移動。顔色不良、口唇色不良、活気なくも、呼
吸クリアで喘鳴なく、心拍120で/minで不整なく、経過観察。血圧は測定不能。5分後、顔色不良、口唇色ピンク
でてき、
15分後、顔色不良、口唇色ピンク改善傾向、25分後、顔色も戻る。経過で呼吸音問題なく、皮膚症状もなく、心
拍100前後であった。体温測定時に体温異常の発生はなし。有害事象に対する治療薬の処方はなし。投薬過誤
はなし。
60分後にミルク50ml飲み、70分後(16:10)に嘔吐もなく帰宅(アナフィラキシーは回復)。
組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)のロット番号[Y002400]は自社管理品であることが確認された。
2024/10/24 14:55に、Ｂ型肝炎ワクチン(ヘプタバックスII)の初回投与を単回投与（ロット番号：Y002400、有効期
限は提供されていないが、社内検証により2026年9月26日と設定）として左腕に皮下接種された。また、、沈降
20価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）(プレベナー 20)、の初回投与を単回投与
（ロット番号：HR4293、有効期限：2025年9月30日）として左腕に皮下接種された。ジフテリアワクチン、ヘモフィル
スｂ型混合ワクチン、百日せきワクチン、不活化ポリオワ クチン、破傷風ワクチン (ゴービック)の初回接種（ロッ
ト番号：5K07B）、予防接種のため筋肉内接種。
患者は本事象の発現から2週間以内に経口薬を服用していなかった。患者は同日，そ れ以外のワクチンの接
種を受けなかった。患者は被疑薬であるワクチンの初回接種前4週間以内にその他のワ クチンを受けていなか
った。患者は過去に，ファイザーが製造したこの被疑ワクチンの接種は受けていなかっ た。
ワクチン接種後，患者は泣いて検査室に移された。 5分後，患者が泣き止み，ロタリックスを患者に経口投与し
ようとした際，顔色不良。患者は診察室へ移された。 患者は顔色が悪く，口唇の色が悪く，また活気なくも，呼
吸はクリアで，喘鳴はなかった。心拍数は120であり， 不整脈はなかった。患者は経過観察された。血圧測定不
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