（PD-L1 発現状況別の有効性及び安全性）
海外第Ⅲ相試験（R2810-ONC-16113 試験のパート 2）に組み入れられた患者のうち、
PD-L1 発現率*が解析可能であった患者のデータに基づき、PD-L1 発現率別に探索的に
解析を行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであった。
有効性について、PD-L1 発現率が 1%未満の場合に、OS の延長効果が小さい傾向が認
められた（表 3 及び図 3）。なお、PD-L1 発現率にかかわらず、本剤の安全性プロファ
イルは同様であった。
*：腫瘍細胞全体における PD-L1 を発現した腫瘍細胞が占める割合

PD-L1 発現

1%未満
1%以上
50%未満
50%以上

表 3 PD-L1 発現状況別の OS の 2 回目の中間解析結果
（R2810-ONC-16113 試験のパート 2、2021 年 6 月 14 日データカットオフ）
ハザード比*1
中央値［95%信頼区間］
投与群
例数
［95%信頼区
（カ月）
間］
本剤/化学療法群
12.8［9.6, 16.5］
95
1.006
［0.633, 1.600］
プラセボ/化学療法群
44
14.2［9.1, 18.0］
本剤/化学療法群
21.9［15.9, 推定不能］
114
0.518
［0.323, 0.830］
プラセボ/化学療法群
12.1［8.3, 推定不能］
61
本剤/化学療法群
103
17.9［15.3, 推定不能］
0.613
［0.367, 1.024］
プラセボ/化学療法群
13.8［9.3, 推定不能］
49

交互作用
の p 値*2

0.0959

*1：非層別 Cox 比例ハザードモデルによるプラセボ/化学療法群との比較
*2：投与群に加えて、PD-L1 発現状況及び投与群と PD-L1 発現状況との交互作用を共変量とした非層別 Cox
比例ハザードモデル

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