③ 海外第Ⅲ相試験（R2810-ONC-16113 試験のパート 2）
化学療法歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者*1466 例を対象に、本剤
350 mg を 3 週間間隔で静脈内投与と化学療法*2 の併用（以下、「本剤/化学療法」）（312
例）とプラセボと化学療法*2 との併用（以下、「プラセボ/化学療法」）（154 例）の有
効性及び安全性を比較することを目的とした無作為化二重盲検比較試験が実施された。
主要評価項目とされた OS の 2 回目の中間解析の結果は表 2 及び図 2 のとおりであ
り、プラセボ/化学療法群と比較して本剤/化学療法群で統計学的に有意な延長を示した。
*1：EGFR 遺伝子変異、ALK 融合遺伝子又は ROS1 融合遺伝子陽性の患者は対象外とされた。
*2：治験担当医師により、以下のいずれかが選択された。

白金製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）とパクリタキセルを 3 週間間隔で 4 回静脈
内投与

白金製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）とペメトレキセドナトリウムを 3 週間間隔
で 4 回静脈内投与した後、ペメトレキセドナトリウムを 3 週間間隔で静脈内投与
表 2 有効性成績（R2810-ONC-16113 試験のパート 2、2021 年 6 月 14 日データカットオフ）
本剤/化学療法群
プラセボ/化学療法群
（312 例）
（154 例）
OS
イベント数（%）
132（42.3）
82（53.2）
中央値（カ月）
21.9［15.5, 推定不能］
13.0［11.9, 16.1］
［95%信頼区間］
ハザード比*1
0.706［0.534, 0.933］
［95%信頼区間］
p 値*2
0.0140
*1：層別 Cox 比例ハザードモデルによるプラセボ/化学療法群との比較
*2：層別ログランク検定、有意水準（両側）0.01631

図 2 OS の 2 回目の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線
（R2810-ONC-16113 試験、ITT 集団、2021 年 6 月 14 日データカットオフ）

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