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総－３参考９ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_67369.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第636回 12／17）《厚生労働省》 |
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例数（%）
50 例
器官別大分類
基本語
味覚不全
末梢性ニューロパチー
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肺臓炎
しゃっくり
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
筋肉痛
感染症および寄生虫症
肺炎
傷害、中毒および処置合併症
注入に伴う反応
内分泌障害
副腎機能不全
全 Grades
Grades3/4
Grade5
4（8.0）
3（6.0）
12（24.0）
5（10.0）
3（6.0）
10（20.0）
8（16.0）
3（6.0）
9（18.0）
4（8.0）
6（12.0）
6（12.0）
5（10.0）
4（8.0）
0
0
1（2.0）
0
0
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0
0
5（10.0）
2（4.0）
2（4.0）
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1（2.0）
1（2.0）
0
0
1（2.0）
1（2.0）
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
なお、infusion reaction 3 例（6.0%）、大腸炎 2 例（4.0%）、重度の下痢 2 例（4.0%）、
腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）3 例（6.0%）、内分泌障害（甲状腺機能障害・副腎
機能障害・下垂体機能障害）5 例（10.0%）、重度の皮膚障害 2 例（4.0%）、神経障害
（ギラン・バレー症候群等）12 例（24.0%）、脳炎・髄膜炎 1 例（2.0%）、肝不全・肝
機能障害・肝炎 2 例（4.0%）、間質性肺疾患 6 例（12.0%）、発熱性好中球減少症 1 例
（2.0%）が認められた。筋炎・横紋筋融解症・重症筋無力症、心筋炎・心膜炎、1 型糖
尿病、臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用、静脈血栓塞栓症、
免疫性血小板減少症、膵炎、ぶどう膜炎及び血球貪食性リンパ組織球症は認められなか
った。
本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
② 海外第Ⅲ相試験（R2810-ONC-1624試験）
有害事象は本剤群 313/355 例（88.2%）、化学療法群 322/342 例（94.2%）に認められ、
治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 204/355 例（57.5%）及び
303/342 例（88.6%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は下表
のとおりであった。
表6 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（R2810-ONC-1624 試験）（安全性解析対象集団）
本剤群
化学療法群
355 例
342 例
器官別大分類
全 Grades
全 Grades
Grades 3/4
Grade 5
Grades 3/4
Grade 5
基本語
全副作用
204（57.5） 41（11.5）
9（2.5）
303（88.6） 127（37.1）
7（2.0）
皮膚および皮下組織障害
69（19.4）
5（1.4）
0
104（30.4）
2（0.6）
0
そう痒症
22（6.2）
0
0
11（3.2）
0
0
発疹
18（5.1）
3（0.8）
8（2.3）
0
0
0
臨床検査
58（16.3）
10（2.8）
109 （31.9） 35（10.2）
0
0
アスパラギン酸アミノトラン
22（6.2）
5（1.4）
12（3.5）
1（0.3）
0
0
スフェラーゼ増加
11
50 例
器官別大分類
基本語
味覚不全
末梢性ニューロパチー
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肺臓炎
しゃっくり
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
筋肉痛
感染症および寄生虫症
肺炎
傷害、中毒および処置合併症
注入に伴う反応
内分泌障害
副腎機能不全
全 Grades
Grades3/4
Grade5
4（8.0）
3（6.0）
12（24.0）
5（10.0）
3（6.0）
10（20.0）
8（16.0）
3（6.0）
9（18.0）
4（8.0）
6（12.0）
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5（10.0）
4（8.0）
0
0
1（2.0）
0
0
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0
0
5（10.0）
2（4.0）
2（4.0）
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1（2.0）
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0
0
1（2.0）
1（2.0）
0
0
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0
0
0
0
0
0
0
なお、infusion reaction 3 例（6.0%）、大腸炎 2 例（4.0%）、重度の下痢 2 例（4.0%）、
腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）3 例（6.0%）、内分泌障害（甲状腺機能障害・副腎
機能障害・下垂体機能障害）5 例（10.0%）、重度の皮膚障害 2 例（4.0%）、神経障害
（ギラン・バレー症候群等）12 例（24.0%）、脳炎・髄膜炎 1 例（2.0%）、肝不全・肝
機能障害・肝炎 2 例（4.0%）、間質性肺疾患 6 例（12.0%）、発熱性好中球減少症 1 例
（2.0%）が認められた。筋炎・横紋筋融解症・重症筋無力症、心筋炎・心膜炎、1 型糖
尿病、臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用、静脈血栓塞栓症、
免疫性血小板減少症、膵炎、ぶどう膜炎及び血球貪食性リンパ組織球症は認められなか
った。
本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
② 海外第Ⅲ相試験（R2810-ONC-1624試験）
有害事象は本剤群 313/355 例（88.2%）、化学療法群 322/342 例（94.2%）に認められ、
治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 204/355 例（57.5%）及び
303/342 例（88.6%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は下表
のとおりであった。
表6 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（R2810-ONC-1624 試験）（安全性解析対象集団）
本剤群
化学療法群
355 例
342 例
器官別大分類
全 Grades
全 Grades
Grades 3/4
Grade 5
Grades 3/4
Grade 5
基本語
全副作用
204（57.5） 41（11.5）
9（2.5）
303（88.6） 127（37.1）
7（2.0）
皮膚および皮下組織障害
69（19.4）
5（1.4）
0
104（30.4）
2（0.6）
0
そう痒症
22（6.2）
0
0
11（3.2）
0
0
発疹
18（5.1）
3（0.8）
8（2.3）
0
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0
臨床検査
58（16.3）
10（2.8）
109 （31.9） 35（10.2）
0
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アスパラギン酸アミノトラン
22（6.2）
5（1.4）
12（3.5）
1（0.3）
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スフェラーゼ増加
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