6．投与に際して留意すべき事項
① 添付文書等に加え、製造販売業者が提供する資料等に基づき本剤の特性及び適正使
用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得
てから投与すること。
③ 主な副作用のマネジメントについて


本剤投与により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態が
あらわれることがある。異常が認められた場合には、発現した事象に応じた専門的な
知識と経験を持つ医師と連携して適切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応によ
る副作用が疑われる場合には、本剤の休薬又は中止、及び副腎皮質ホルモン剤の投与
等を考慮すること。なお、副腎皮質ホルモンの投与により副作用の改善が認められない
場合には、副腎皮質ホルモン以外の免疫抑制剤の追加も考慮すること。



間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症
状（息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の確認及び胸部 X 線検査の実施等、観察を十
分に行うこと。また、必要に応じて胸部 CT、血清マーカー等の検査を実施す
ること。



肝不全、肝機能障害、肝炎があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び
投与期間中は定期的に肝機能検査（AST、ALT、γ-GTP、ALP、ビリルビン等の測定）
を実施すること。



甲状腺機能障害、下垂体機能障害及び副腎機能障害があらわれることがあるの
で、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査（TSH、遊離
T3、遊離 T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定）を実施すること。



1 型糖尿病があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至ることがあるので、口
渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意すること。1 型糖尿
病が疑われた場合には投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な処置を
行うこと。



急性腎障害、尿細管間質性腎炎等の腎障害があらわれることがあるので、本剤の投与開
始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を実施すること。



infusion reaction があらわれることがある。infusion reaction が認められた場合に
は、本剤の投与中止等の適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者
の状態を十分に観察すること。



投与終了後、数週間から数カ月経過してから副作用が発現することがあるため、本剤の
投与終了後にも副作用の発現に十分に注意すること。

④ 本剤の臨床試験において、R2810-ONC-1624試験では9週間ごと、R2810-ONC-16113
試験のパート2では投与開始から54週までは9週間ごと、それ以降は12週間ごとに有効
性の評価が行われたことを参考に、本剤投与中は定期的に画像検査で効果の確認を
行うこと。

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