5．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本剤の単独投与の有効性が示されている。


化学療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性、ALK 融合遺伝子陰性、及び ROS1
融合遺伝子陰性の、PD-L1 陽性（PD-L1 発現率が 50%以上）*の切除不能な進
行・再発の非小細胞肺癌患者
*：本剤のコンパニオン診断薬として、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」（販売名）が承認
されている。

② 下記の患者において本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性が示されてい
る。


白金製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）及びパクリタキセルとの併用投
与、又は白金製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）及びペメトレキセドナ
トリウムとの併用投与：化学療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性、ALK 融合
遺伝子陰性、及び ROS1 融合遺伝子陰性の、切除不能な進行・再発の非小細胞
肺癌患者

③ 海外第Ⅲ相試験（R2810-ONC-16113試験のパート2）において、PD-L1発現率*により
本剤/化学療法の有効性が異なる傾向が示唆されていること（p7～8参照）から、本剤
と他の抗悪性腫瘍剤との併用投与に際しては、PD-L1発現率も確認した上で投与の可
否を判断することが望ましい。PD-L1発現率が1%未満であることが確認された患者に
おいては、本剤以外の治療選択肢も考慮すること。
*：本剤の診断薬として、ベンタナOptiView PD-L1（SP263）（販売名）が承認されている。な
お、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」（販売名）によるPD-L1発現率を踏まえて、本剤の
投与の可否を検討することもできる。

④ 下記に該当する本剤の投与については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の
投与対象とならない。


術前・術後補助療法



化学療法歴のない PD-L1 陰性（PD-L1 発現率が 50%未満）の患者に対する本
剤の単独投与



②で本剤の有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与

【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行
わないこと。


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

② 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、
他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。

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