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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_67369.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第636回 12／17）《厚生労働省》 |
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本剤群
355 例
器官別大分類
基本語
アラニンアミノトランスフェ
ラーゼ増加
代謝および栄養障害
食欲減退
内分泌障害
甲状腺機能低下症
血液およびリンパ系障害
貧血
化学療法群
342 例
全 Grades
Grades 3/4
Grade 5
全 Grades
Grades 3/4
Grade 5
21（5.9）
3（0.8）
0
12（3.5）
0
0
41（11.5）
18（5.1）
32（9.0）
20（5.6）
29（8.2）
18（5.1）
7（2.0）
1（0.3）
0
0
4（1.1）
2（0.6）
0
0
0
0
0
0
86（25.1）
49（14.3）
3（0.9）
0
189（55.3）
152（44.4）
14（4.1）
1（0.3）
0
0
89（26.0）
51（14.9）
0
0
0
0
0
0
なお、本剤群において、infusion reaction 23 例（6.5%）、大腸炎 6 例（1.7%）、重度の
下痢 1 例（0.3%）、筋炎 2 例（0.6%）、重症筋無力症 1 例（0.3%）、心筋炎・心膜炎 2
例（0.6%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）4 例（1.1%）、内分泌障害（甲状腺機
能障害・副腎機能障害・下垂体機能障害）32 例（9.0%）、重度の皮膚障害 5 例（1.4%）、
神経障害（ギラン・バレー症候群等）6 例（1.7%）、肝不全・肝機能障害・肝炎 8 例
（2.3%）、間質性肺疾患 13 例（3.7%）、深部静脈血栓症 1 例（0.3%）、頸静脈塞栓症
1 例（0.3%）、肺塞栓症 1 例（0.3%）が認められた。横紋筋融解症、1 型糖尿病、脳炎・
髄膜炎、臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用、発熱性好中球減
少症、免疫性血小板減少症、膵炎、ぶどう膜炎及び血球貪食性リンパ組織球症は認めら
れなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を
示す。
③ 海外第Ⅲ相試験（R2810-ONC-16113試験のパート2）
有害事象は本剤/化学療法群 299/312 例（95.8%）、プラセボ/化学療法群 144/153 例
（94.1%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 275/312
例（88.1%）及び 129/153 例（84.3%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以
上の副作用は下表のとおりであった。
表7 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（R2810-ONC-16113 試験のパート 2）
（安全性解析対象集団）
本剤/化学療法群
プラセボ/化学療法群
312 例
153 例
器官別大分類
基本語
全副作用
血液およびリンパ系障害
貧血
好中球減少症
血小板減少症
白血球減少症
皮膚および皮下組織障害
脱毛症
発疹
臨床検査
全 Grades
Grades3/4
Grade5
全 Grades
Grades3/4
Grade5
275（88.1）
161（51.6）
127（40.7）
45（14.4）
39（12.5）
18（5.8）
142（45.5）
114（36.5）
16（5.1）
132（42.3）
86（27.6）
45（14.4）
30（9.6）
17（5.4）
7（2.2）
3（1.0）
3（1.0）
0
1（0.3）
27（8.7）
4（1.3）
0
0
0
0
0
0
0
0
0
129（84.3）
68（44.4）
52（34.0）
19（12.4）
19（12.4）
10（6.5）
75（49.0）
65（42.5）
4（2.6）
47（30.7）
27（17.6）
20（13.1）
10（6.5）
9（5.9）
1（0.7）
2（1.3）
0
0
0
5（3.3）
1（0.7）
0
0
0
0
0
0
0
0
0
12
355 例
器官別大分類
基本語
アラニンアミノトランスフェ
ラーゼ増加
代謝および栄養障害
食欲減退
内分泌障害
甲状腺機能低下症
血液およびリンパ系障害
貧血
化学療法群
342 例
全 Grades
Grades 3/4
Grade 5
全 Grades
Grades 3/4
Grade 5
21（5.9）
3（0.8）
0
12（3.5）
0
0
41（11.5）
18（5.1）
32（9.0）
20（5.6）
29（8.2）
18（5.1）
7（2.0）
1（0.3）
0
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4（1.1）
2（0.6）
0
0
0
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86（25.1）
49（14.3）
3（0.9）
0
189（55.3）
152（44.4）
14（4.1）
1（0.3）
0
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89（26.0）
51（14.9）
0
0
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0
なお、本剤群において、infusion reaction 23 例（6.5%）、大腸炎 6 例（1.7%）、重度の
下痢 1 例（0.3%）、筋炎 2 例（0.6%）、重症筋無力症 1 例（0.3%）、心筋炎・心膜炎 2
例（0.6%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）4 例（1.1%）、内分泌障害（甲状腺機
能障害・副腎機能障害・下垂体機能障害）32 例（9.0%）、重度の皮膚障害 5 例（1.4%）、
神経障害（ギラン・バレー症候群等）6 例（1.7%）、肝不全・肝機能障害・肝炎 8 例
（2.3%）、間質性肺疾患 13 例（3.7%）、深部静脈血栓症 1 例（0.3%）、頸静脈塞栓症
1 例（0.3%）、肺塞栓症 1 例（0.3%）が認められた。横紋筋融解症、1 型糖尿病、脳炎・
髄膜炎、臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用、発熱性好中球減
少症、免疫性血小板減少症、膵炎、ぶどう膜炎及び血球貪食性リンパ組織球症は認めら
れなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を
示す。
③ 海外第Ⅲ相試験（R2810-ONC-16113試験のパート2）
有害事象は本剤/化学療法群 299/312 例（95.8%）、プラセボ/化学療法群 144/153 例
（94.1%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 275/312
例（88.1%）及び 129/153 例（84.3%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以
上の副作用は下表のとおりであった。
表7 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（R2810-ONC-16113 試験のパート 2）
（安全性解析対象集団）
本剤/化学療法群
プラセボ/化学療法群
312 例
153 例
器官別大分類
基本語
全副作用
血液およびリンパ系障害
貧血
好中球減少症
血小板減少症
白血球減少症
皮膚および皮下組織障害
脱毛症
発疹
臨床検査
全 Grades
Grades3/4
Grade5
全 Grades
Grades3/4
Grade5
275（88.1）
161（51.6）
127（40.7）
45（14.4）
39（12.5）
18（5.8）
142（45.5）
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132（42.3）
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45（14.4）
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3（1.0）
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129（84.3）
68（44.4）
52（34.0）
19（12.4）
19（12.4）
10（6.5）
75（49.0）
65（42.5）
4（2.6）
47（30.7）
27（17.6）
20（13.1）
10（6.5）
9（5.9）
1（0.7）
2（1.3）
0
0
0
5（3.3）
1（0.7）
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