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総－３参考９ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_67369.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第636回 12／17）《厚生労働省》 |
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間質性肺疾患 12 例（20.0%）、ぶどう膜炎 1 例（1.7%）が認められた。神経障害（ギラ
ン・バレー症候群等）、筋炎・横紋筋融解症・重症筋無力症、心筋炎・心膜炎、臓器移
植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用、静脈血栓塞栓症、発熱性好中球
減少症、免疫性血小板減少症、膵炎及び血球貪食性リンパ組織球症は認められなかった。
コホートCにおいて、有害事象は全例（100%）に認められ、治験薬との因果関係が否定で
きない有害事象は全例（100%）に認められた。発現割合が5%以上の副作用は下表のとお
りであった。
表5 発現割合が 5%以上の副作用（R2810-ONC-1622 試験のパート 2、コホート C）
（安全性解析対象集団）
例数（%）
50 例
器官別大分類
全 Grades
Grades3/4
Grade5
基本語
全副作用
50（100）
31（62.0）
1（2.0）
皮膚および皮下組織障害
35（70.0）
3（6.0）
0
脱毛症
11（22.0）
0
0
発疹
7（14.0）
0
0
斑状丘疹状皮疹
6（12.0）
0
0
湿疹
5（10.0）
0
0
そう痒症
5（10.0）
1（2.0）
0
多形紅斑
4 （8.0）
2（4.0）
0
胃腸障害
26（52.0）
4（8.0）
0
便秘
15（30.0）
0
0
悪心
13（26.0）
1（2.0）
0
下痢
7（14.0）
2（4.0）
0
口内炎
7（14.0）
0
0
上腹部痛
3（6.0）
0
0
嘔吐
3（6.0）
0
0
臨床検査
24（48.0）
13（26.0）
0
好中球数減少
13（26.0）
10（20.0）
0
血小板数減少
9（18.0）
2（4.0）
0
白血球数減少
6（12.0）
3（6.0）
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増
4（8.0）
2（4.0）
0
加
アスパラギン酸アミノトランスフェラ
4（8.0）
2（4.0）
0
ーゼ増加
血中クレアチニン増加
3（6.0）
0
0
血液およびリンパ系障害
22（44.0）
10（20.0）
0
貧血
20（40.0）
5（10.0）
0
白血球減少症
3（6.0）
2（4.0）
0
好中球減少症
3（6.0）
3（6.0）
0
一般・全身障害および投与部位の状態
20（40.0）
2（4.0）
0
倦怠感
10（20.0）
0
0
末梢性浮腫
5（10.0）
0
0
発熱
4（8.0）
1（2.0）
0
代謝および栄養障害
19（38.0）
4（8.0）
0
食欲減退
13（26.0）
3（6.0）
0
高カリウム血症
3（6.0）
0
0
低ナトリウム血症
3（6.0）
1（2.0）
0
神経系障害
16（32.0）
0
0
末梢性感覚ニューロパチー
8（16.0）
0
0
10
ン・バレー症候群等）、筋炎・横紋筋融解症・重症筋無力症、心筋炎・心膜炎、臓器移
植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用、静脈血栓塞栓症、発熱性好中球
減少症、免疫性血小板減少症、膵炎及び血球貪食性リンパ組織球症は認められなかった。
コホートCにおいて、有害事象は全例（100%）に認められ、治験薬との因果関係が否定で
きない有害事象は全例（100%）に認められた。発現割合が5%以上の副作用は下表のとお
りであった。
表5 発現割合が 5%以上の副作用（R2810-ONC-1622 試験のパート 2、コホート C）
（安全性解析対象集団）
例数（%）
50 例
器官別大分類
全 Grades
Grades3/4
Grade5
基本語
全副作用
50（100）
31（62.0）
1（2.0）
皮膚および皮下組織障害
35（70.0）
3（6.0）
0
脱毛症
11（22.0）
0
0
発疹
7（14.0）
0
0
斑状丘疹状皮疹
6（12.0）
0
0
湿疹
5（10.0）
0
0
そう痒症
5（10.0）
1（2.0）
0
多形紅斑
4 （8.0）
2（4.0）
0
胃腸障害
26（52.0）
4（8.0）
0
便秘
15（30.0）
0
0
悪心
13（26.0）
1（2.0）
0
下痢
7（14.0）
2（4.0）
0
口内炎
7（14.0）
0
0
上腹部痛
3（6.0）
0
0
嘔吐
3（6.0）
0
0
臨床検査
24（48.0）
13（26.0）
0
好中球数減少
13（26.0）
10（20.0）
0
血小板数減少
9（18.0）
2（4.0）
0
白血球数減少
6（12.0）
3（6.0）
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増
4（8.0）
2（4.0）
0
加
アスパラギン酸アミノトランスフェラ
4（8.0）
2（4.0）
0
ーゼ増加
血中クレアチニン増加
3（6.0）
0
0
血液およびリンパ系障害
22（44.0）
10（20.0）
0
貧血
20（40.0）
5（10.0）
0
白血球減少症
3（6.0）
2（4.0）
0
好中球減少症
3（6.0）
3（6.0）
0
一般・全身障害および投与部位の状態
20（40.0）
2（4.0）
0
倦怠感
10（20.0）
0
0
末梢性浮腫
5（10.0）
0
0
発熱
4（8.0）
1（2.0）
0
代謝および栄養障害
19（38.0）
4（8.0）
0
食欲減退
13（26.0）
3（6.0）
0
高カリウム血症
3（6.0）
0
0
低ナトリウム血症
3（6.0）
1（2.0）
0
神経系障害
16（32.0）
0
0
末梢性感覚ニューロパチー
8（16.0）
0
0
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