本剤/化学療法群
312 例
器官別大分類
全 Grades
基本語
アラニンアミノトランスフェ
45（14.4）
ラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトラン
39（12.5）
スフェラーゼ増加
血中クレアチニン増加
27（8.7）
白血球数減少
23（7.4）
血中尿素増加
21（6.7）
アミラーゼ増加
18（5.8）
血中乳酸脱水素酵素増加
18（5.8）
血小板数減少
16（5.1）
体重減少
16（5.1）
血中アルカリホスファターゼ
14（4.5）
増加
胃腸障害
118（37.8）
悪心
71（22.8）
嘔吐
33（10.6）
便秘
28（9.0）
下痢
26（8.3）
代謝および栄養障害
104（33.3）
食欲減退
42（13.5）
高血糖
33（10.6）
低アルブミン血症
18（5.8）
低カリウム血症
17（5.4）
神経系障害
78（25.0）
末梢性感覚ニューロパチー
28（9.0）
末梢性ニューロパチー
17（5.4）
一般・全身障害および投与部位の
65（20.8）
状態
無力症
28（9.0）
疲労
26（8.3）
筋骨格系および結合組織障害
53（17.0）
関節痛
29（9.3）
四肢痛
8（2.6）
内分泌障害
36（11.5）
甲状腺機能低下症
24（7.7）
甲状腺機能亢進症
16（5.1）
精神障害
35（11.2）
不眠症
27（8.7）

プラセボ/化学療法群
153 例

Grades3/4

Grade5

全 Grades

Grades3/4

Grade5

6（1.9）

0

19（12.4）

1（0.7）

0

1（0.3）

0

15（9.8）

1（0.7）

0

0
10（3.2）
0
1（0.3）
0
3（1.0）
0

0
0
0
0
0
0
0

7（4.6）
5（3.3）
6（3.9）
4（2.6）
5（3.3）
6（3.9）
6（3.9）

0
2（1.3）
0
0
0
0
0

0
0
0
0
0
0
0

0

0

10（6.5）

0

0

6（1.9）
0
0
0
3（1.0）
11（3.5）
1（0.3）
2（0.6）
0
3（1.0）
1（0.3）
0
0

1（0.3）
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

39（25.5）
25（16.3）
14（9.2）
12（7.8）
4（2.6）
40（26.1）
16（10.5）
12（7.8）
4（2.6）
4（2.6）
34（22.2）
15（9.8）
6（3.9）

0
0
0
0
0
3（2.0）
0
0
0
1（0.7）
0
0
0

1（0.7）
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

6（1.9）

2（0.6）

23（15.0）

2（1.3）

0

2（0.6）
3（1.0）
3（1.0）
1（0.3）
0
1（0.3）
1（0.3）
0
0
0

0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

10（6.5）
9（5.9）
26（17.0）
11（7.2）
8（5.2）
5（3.3）
3（2.0）
2（1.3）
8（5.2）
8（5.2）

1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
0
0
0
0

0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

なお、本剤/化学療法群において、infusion reaction 7 例（2.2%）、大腸炎 3 例（1.0%）、
重度の下痢 3 例（1.0%）、心筋炎・心膜炎 2 例（0.6%）、腎機能障害（尿細管間質性腎
炎等）8 例（2.6%）、内分泌障害（甲状腺機能障害・副腎機能障害・下垂体機能障害）
36 例（11.5%）、1 型糖尿病 1 例（0.3%）、重度の皮膚障害 3 例（1.0%）、神経障害（ギ
ラン・バレー症候群等）69 例（22.1%）、肝不全・肝機能障害・肝炎 10 例（3.2%）、間
質性肺疾患 13 例（4.2%）、肺塞栓症 1 例（0.3%）、表在静脈血栓症 1 例（0.3%）、血
栓性静脈炎 1 例（0.3%）、発熱性好中球減少症 4 例（1.3%）が認められた。筋炎・横紋
筋融解症・重症筋無力症、脳炎・髄膜炎、臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のあ

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