【安全性】
① 国内第Ｉ相試験（R2810-ONC-1622試験のパート2、コホートA及びC）
コホート A において、有害事象は 59/60 例（98.3%）に認められ、治験薬との因果関
係が否定できない有害事象は 55/60 例（91.7%）に認められた。発現割合が 5%以上の副
作用は下表のとおりであった。
表4 発現割合が 5%以上の副作用（R2810-ONC-1622 試験のパート 2、コホート A）
（安全性解析対象集団）
例数（%）
60 例
器官別大分類
基本語
全副作用
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
皮膚乾燥
ざ瘡様皮膚炎
斑状丘疹状皮疹
湿疹
傷害、中毒および処置合併症
注入に伴う反応
胃腸障害
下痢
悪心
口内炎
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肺臓炎
内分泌障害
甲状腺機能低下症
副腎皮質刺激ホルモン欠損症
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
末梢性浮腫
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
血中アルカリホスファターゼ増加
代謝および栄養障害
食欲減退
神経系障害
味覚不全
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
腎および尿路障害
急性腎障害

全 Grades

Grades 3/4

Grade 5

55（91.7）
32（53.3）
14（23.3）
10（16.7）
6（10.0）
5（8.3）
5（8.3）
3（5.0）
19（31.7）
19（31.7）
15（25.0）
6（10.0）
6（10.0）
5（8.3）
15（25.0）
12（20.0）
13（21.7）
9（15.0）
3（5.0）
13（21.7）
7（11.7）
3（5.0）
10（16.7）
4（6.7）
3（5.0）
3（5.0）
8（13.3）
5（8.3）
6（10.0）
4（6.7）
5（8.3）
3（5.0）
5（8.3）
3（5.0）

18（30.0）
2 （3.3）
0
0
1 （1.7）
0
2 （3.3）
0
1 （1.7）
1 （1.7）
2 （3.3）
1 （1.7）
0
0
3 （5.0）
3 （5.0）
0
0
0
1 （1.7）
0
0
1 （1.7）
0
0
0
4 （6.7）
1 （1.7）
0
0
0
0
2 （3.3）
2 （3.3）

0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

なお、infusion reaction 20 例（33.3%）、大腸炎 2 例（3.3%）、重度の下痢 1 例（1.7%）、
腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）4 例（6.7%）、内分泌障害（甲状腺機能障害・副腎
機能障害・下垂体機能障害）13 例（21.7%）、1 型糖尿病 2 例（3.3%）、重度の皮膚障
害 2 例（3.3%）、脳炎・髄膜炎 1 例（1.7%）、肝不全・肝機能障害・肝炎 4 例（6.7%）、

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