３．試験治療との因果関係がない死亡は 3 件報告されております。その 3 例の死亡に至る経過を説
明し、試験治療と因果関係なとした根拠を説明頂きたい。
【回答】
試験治療との因果関係がない死亡 3 例の経過について以下に記載いたします。
症例 1．試験治療を 4 コース施行後、大量腹水が出現し、Progressive disease と判断して試験治療を中
止しました。腹膜播種の進行による腸管の微小穿孔に起因する腹膜炎のため緊急入院となり、その際、
発熱性好中球減少も併発しておりました。全身状態不良で手術適応はなく、保存的加療を行いました
が、奏効せず、ご永眠されました。発熱性好中球減少が病勢の悪化に影響した可能性は否定できませ
んが、直接死因は原病の進行に伴う消化管穿孔と判断しております。
症例 2．試験治療を 1 回投与した後、胆道・十二指腸閉塞への対応に難渋し、試験治療を再開できなか
った症例です。胆道・十二指腸閉塞の影響で感染コントロールおよび経口摂取が困難となり、徐々に全
身状態が悪化しました。経皮経肝胆道ドレナージからの胆汁排液は良好で、また画像検査にて胆管拡
張を認めなかったにもかかわらず、高度の黄疸進行を認めたことから、直接死因は肝不全と考えまし
た。試験治療との因果関係はないと判断しております。
症例 3．膵癌の直接浸潤による十二指腸閉塞に対して胃空腸バイパス後に本試験に参加された患者さ
んです。2 コース day8 投与 4 日後に嘔吐を認め、消化管閉塞疑いで緊急入院となりました。CT にて明
らかな消化管閉塞や異常拡張は指摘されませんでしたが、原発巣の増大および横行結腸への腹膜播
種の疑いを認め、腹膜播種による消化管通過障害が疑われました。入院翌日に発熱性好中球減少症
に伴う敗血症性ショックを発症し、各種保存的加療を行いました。徐々に状態は改善傾向を示しました
が、入院 7 日後に嘔吐に伴う誤嚥により呼吸状態が急変しました。発熱性好中球減少が病勢の悪化に
影響した可能性は否定できませんが、直接死因は原病の進行に伴う消化管通過障害による誤嚥と判断
しております。
なお、上記症例の経過はいずれも効果安全性評価委員会に報告し、試験治療との因果関係はないと判
定いただいております。
以上

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