第181回先進医療技術審査部会
令和7年11月13日

先進医療Ｂ
評価委員

第180回先進医療技術審査部会

資料7

令和7年10月10日

総括報告書に関する評価表（告示旧 B7）

主担当：

平田

副担当：

飛田

資料1-1

別紙３-１

先 進 医 療 ゲムシタビン静脈内投与、ナブ-パクリタキセル静脈内投与及びパク
の名称

リタキセル腹腔内投与の併用療法 腹膜播種を伴う膵臓がん

申 請 医 療 東京大学医学部附属病院
機関
医療技術
の概要

ゲムシタビン不応となった腹膜播種を伴う膵癌症例を対象とした
臨床試験により、S-1とパクリタキセル経静脈および腹腔内投与併用
療法の安全性および有効性が報告された。腹膜播種の制御の可能性
が示された一方で、原発巣や他臓器転移の制御には限界があること
が示唆された。更なる生存期間延長のためには、より強力な全身化
学療法との併用が必要であると考えられた。そのため切除不能進行
膵癌に2014年に本邦で保険承認されたゲムシタビン/ナブ-パクリタ
キセル療法に、パクリタキセル腹腔内投与を併用する治療法を考案
した。
本研究では腹膜播種を伴う膵癌に対する新たな治療法の開発を目
指し、ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注＋パクリタキセ
ル腹腔内投与併用療法を施行し、導入相試験にて安全性の確認と推
奨投与量の決定を行い、引き続き探索相試験にて安全性および有効
性の評価を行う。
○主要評価項目：
第Ⅰ相試験
安全性評価基準：用量制限毒性(Dose limiting toxicity: DLT)
第Ⅱ相試験
有効性評価基準：全生存期間
○副次評価項目：
第Ⅰ相相試験
安全性評価基準：有害事象の発生
第Ⅱ相試験

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