主担当： 平田構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：本試験の主要評価項目である全生存期間が計画時に設定した基準は
満たしており、一定の有効性はあると判断する。しかしながら本試験は、シングル
アーム試験であることを考慮すると、従来の医療技術を用いるよりも大幅に有効
であるとまでは判断できず、B の従来の医療技術を用いるよりもやや有効であると
判断する。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：本試験では、腹腔ポートに関連した重篤な有害事象が 49 例中 9 例
（18.4%）に認め、これに対して再手術、ポート抜去、ポート再固定等により全例
回復している。これらを含め、一定の割合で Grade3 以上の有害事象や死亡例も認
めているが、現在の標準治療の安全性データと比較しても、大きな差異は認めない
と考え、B と判断する。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄：腹腔ポートに関連した重篤な有害事象は全例回復しているものの、抗
がん剤の腹腔内投与がまだ一般的でないことを踏まえると、現時点においては日
常診療下で実施できる状況までには至っておらず、今後の検証が必要な段階であ

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