概略図

第180回先進医療技術審査部会

資料１−３

令和7年10月10日

腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル
＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法
ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル
＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法

目的
腹膜播種を伴う膵癌症例を対象として、ゲムシタビン/ナブ-パクリ
タキセル点滴静注＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、

GEM

導入相試験にて安全性の確認と推奨投与量を決定し、探索相試験と

nab-PTX 点滴静注

して安全性および有効性を評価する。

*PTX

対象症例
✓

腹膜播種を有する膵癌

✓

ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセルによる前治療歴がない

✓

年齢 20歳以上75歳以下

✓

Performance status (ECOG scale) 0-1

✓

腹膜以外への転移の有無は問わない

審査腹腔鏡および腹腔ポート留置
✓

腹腔内投与
Day 1

探索相試験；35症例

登録
(22ヵ月)

登録
(24ヵ月)

観察期間
(2ヵ月)

テル留置も可能とする。

28

観察期間
(18ヵ月)

移行する。
主要
評価項目

登録し、腹腔ポートを留置する。

✓

21

導入相試験；6-18例

DLT発現割合

全生存期間

安全性

無増悪生存期間
抗腫瘍効果
腹水細胞診陰性化割合
安全性
投与完遂性

腹膜播種を認めた場合、本試験に
腹水貯留例では一時的な腹腔カテー

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➢ 導入相試験のステップ1として、3-6例を登録したところで効果安全
性評価委員会および先進医療技術審査部会に報告する。
➢ ステップ2として必要症例を追加登録しRDを決定し、探索相試験に

全身麻酔下に腹腔鏡検査を行い、

✓

8

＊PTX 腹腔内投与は薬事未承認

腹膜播種の有無と程度を評価する。
✓

点滴静注

副次
評価項目

- 27-

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