るため、B と判断する。

総合的なコメント欄

本試験の結果から、腹膜播種を伴う膵臓がんに対する
ゲムシタビン静脈内投与、ナブ-パクリタキセル静脈内投
与及びパクリタキセル腹腔内投与の併用療法の一定の有
効性は示され、安全性に関しても重篤な有害事象の発現
はあるものの、疾患の特異性を考慮しても臨床的には許
容できる範囲と考える。今回、次相の実施に資する結果
が得られたと判断する。

薬事未承認の医薬品等

本試験の結果から、一定の有用性を示すデータは得られて

を伴う医療技術の場

いると考える。本試験の対象疾患に対する薬事承認申請が

合、薬事承認申請の効

行われるのであれば、本技術の薬事承認申請の効率化には

率化に資するかどうか

一定程度資するものと判断する。

等についての助言欄

副担当： 飛田構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：本試験は推奨用量を決定する第 I 相パートと決定された推奨用量で
の有効性・安全性を確認する第 II 相パートからなるデザインで実施された。有効
性については、推奨投与量（RD）症例 35 例（第 II 相パート 32 例、第 I 相パート
RD 投与 3 例）の全生存期間の中央値 12.9 か月であり、80%信頼区間 9.5～18.9、
95%信頼区間 9.0～19.5 と、計画時点で設定された標準治療による全生存期間の閾
値 7 か月を上回っていることから、非盲検非対照試験の成績ではあるものの、次
の医師主導治験に進むに足る結果が得られたとのことから、B と判断しています。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）

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