よむ、つかう、まなぶ。
○個別事項（その１）について－１－４ (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00099.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第484回 7／21）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
先進医療の審議の流れ
保険医療機関
事務局
先進医療会議
・申請受付の報告
（先進医療Ａ）
･ 未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴
わない医療技術
･ 未承認、適応外の体外診断薬の使用を伴う医療
技術等であって当該検査薬等の使用による人体へ
の影響が極めて小さいもの
・審査方法の検討
（先進医療Ｂ）
･ 未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴う医療技術
・ 未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴わない医療技術であって、
当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技
術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるも
の
先進医療技術審査部会
技術的妥当性、試験実施計画書等の審査
・技術的妥当性（有効性、安全性、技術的成熟度）の審査
先進医療Ｂは部会の審査結果を、外部機関で評価する技術は外部機関の評価結果を踏まえ検討
・社会的妥当性（倫理性、普及性、費用対効果）の審査
等
実施可能な医療機関の施設基準を設定
医療機関毎に個別に実施の可否を決定
先進医療の実施（保険診療との併用が可能）
31
保険医療機関
事務局
先進医療会議
・申請受付の報告
（先進医療Ａ）
･ 未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴
わない医療技術
･ 未承認、適応外の体外診断薬の使用を伴う医療
技術等であって当該検査薬等の使用による人体へ
の影響が極めて小さいもの
・審査方法の検討
（先進医療Ｂ）
･ 未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴う医療技術
・ 未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴わない医療技術であって、
当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技
術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるも
の
先進医療技術審査部会
技術的妥当性、試験実施計画書等の審査
・技術的妥当性（有効性、安全性、技術的成熟度）の審査
先進医療Ｂは部会の審査結果を、外部機関で評価する技術は外部機関の評価結果を踏まえ検討
・社会的妥当性（倫理性、普及性、費用対効果）の審査
等
実施可能な医療機関の施設基準を設定
医療機関毎に個別に実施の可否を決定
先進医療の実施（保険診療との併用が可能）
31