新規医療材料の区分決定の流れ
薬事承認

B3・C1・C2・R申請手続き
のスケジュール

「保険適用希望書」の提出

B3（期限付改良加算）
C1（新機能）
C2（新機能・新技術）
R（再製造）

A3（既存技術・変更あり）
B2（既存機能区分・変更あり）

第１回保険医療材料等専門組織

A1（包括）
A2（特定包括）
B1（既存機能区分）

決定案の通知
不服がない場合

不服がある場合

製造販売業者は
意見を述べること
ができる

B3,C1,R；提出月の翌月
１日から４ヶ月以内
C2；提出月の翌月１日
から５ヶ月以内
に区分決定

第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承

保険適用

希望区分について
非該当又はＦ

適用開始月の１月前の末
日までに決定されたもの
に限る。

【保険適用時期】
○ Ａ１ (包括) ：希望書提出後２０日を経過した日（包括別定は、認証又は承認を得た日）
○ Ａ２(特定包括)・Ｂ１(既存機能区分) ） ：各月１０日までに提出されたものは翌月１日
○ Ａ３（既存技術・変更あり）・Ｂ２（既存機能区分・変更あり） ：各月１０日までに区分が決定されたものは翌月１日
○ Ｃ１（新機能）・Ｃ２(新機能・新技術)※・Ｂ３（期限付改良加算）・Ｒ（再製造）：１年に４回（３月、６月、９月、１２月）
※ 医薬品の適応判定の補助を目的として使用される医療機器については、当該医薬品の保険適用状況を踏まえ、特例として、当該医療機器の保険適用を決定した
月の翌月1日から保険適用を認めることがある。

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