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○個別事項（その１）について－１－４ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00099.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第484回 7／21）《厚生労働省》 |
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体外診断用医薬品の区分決定の流れ
薬事承認
「保険適用希望書」の提出
E3（新項目・改良項目）
E2（既存項目・変更あり）
第１回保険医療材料等専門組織
E1（既存項目）
区分案の通知
不服がある場合
不服がない場合
製造販売業者
は意見を述べ
ることができる
提出月の翌月１日から
５ヶ月以内に保険適用
の可否を決定
第２回保険医療材料等専門組織
区分案の通知
中医協の了承
希望区分について非該当
又は保険適用しない
保険適用
【保険適用時期】
E1 (既存項目) ：保険適用希望書の受理日から２０日を経過した日
E2（既存項目・変更あり）：各月１０日までに提出されたものは翌月１日
E3(新項目、改良項目)：当該の保険適用決定を行った月の翌月1日
30
薬事承認
「保険適用希望書」の提出
E3（新項目・改良項目）
E2（既存項目・変更あり）
第１回保険医療材料等専門組織
E1（既存項目）
区分案の通知
不服がある場合
不服がない場合
製造販売業者
は意見を述べ
ることができる
提出月の翌月１日から
５ヶ月以内に保険適用
の可否を決定
第２回保険医療材料等専門組織
区分案の通知
中医協の了承
希望区分について非該当
又は保険適用しない
保険適用
【保険適用時期】
E1 (既存項目) ：保険適用希望書の受理日から２０日を経過した日
E2（既存項目・変更あり）：各月１０日までに提出されたものは翌月１日
E3(新項目、改良項目)：当該の保険適用決定を行った月の翌月1日
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