別添資料１
匿名医療保険等関連情報データベース（NDB）を用いた調査結果の概要
2025 年 9 月 18 日
調査・研究
の名称

NDB を用いたリチウムの血中濃度測定実施状況に関する調査

調査対象

炭酸リチウムを有効成分とする先発医薬品及びジェネリック医薬品（以下、「炭酸リチウム製

品目

剤」）。

調査背景



炭酸リチウム製剤は「躁病および躁うつ病の躁状態」を効能・効果として、1980 年 2 月より
販売開始された。



炭酸リチウム製剤は過量投与によりリチウム中毒を起こすことがあることから、投与に当
たっては、一定の頻度でリチウムの血中濃度を測定し、その結果に基づいて使用するよう注
意喚起がなされている。一方で、使用上の注意が遵守されず、炭酸リチウム製剤の服薬中に
リチウムの血中濃度測定が半年以上実施されなかった結果、リチウム中毒を生じた事例等が
報告されており、これらは基本的に医薬品副作用被害救済制度においても、適正な使用とは
認められず、不適正使用と判断されている。また、リチウム中毒の国内副作用症例報告件数
も増加傾向である。

調査目的

炭酸リチウム製剤が処方された患者において、リチウムの血中濃度測定の実施状況を確認する。

NDB の 選 選定理由 ：異なる医療機関にわたり患者を追跡可能であること及び日本における患者の悉皆性
定理由と
が高いことを考慮して選択した。
データ期間 データ期間：2010 年 8 月 1 日～2023 年 3 月 31 日
調査方法の 

調査対象集団

概略

2012 年 10 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの期間（組入れ期間）に、炭酸リチウム製剤が
新規処方された患者を調査対象集団とした。新規処方であることの遡り確認期間は 6 カ月間
とした。


追跡期間
追跡期間の開始月と終了月を以下のとおり設定した。


追跡開始月：炭酸リチウム製剤の初回処方月※1



追跡終了月：以下の①又は②のいずれか早い月
① 炭酸リチウム製剤の処方継続期間※2 における最終処方月※2
② 最終の診療報酬請求がある月

※1：組入れ期間における炭酸リチウム製剤の最初の処方日を「初回処方日」とし、初回処方日を含む月を
「初回処方月」とした。
※2：炭酸リチウム製剤の処方継続期間は、炭酸リチウム製剤の初回処方月から最終処方月までとした。そ
の際、前回処方日に処方日数と 30 日を足した日までに次の炭酸リチウム製剤の処方がある場合は、処
方が継続しているとみなし、最終の処方日に処方日数を足した日の該当月を最終処方月とした。



リチウムの血中濃度測定の指標
NDB で利用可能なレセプト情報には、リチウムの血中濃度測定に関する診療行為を直接示
す情報が含まれない。そのため、本調査では、炭酸リチウム製剤の投与時に、薬物血中濃度
を測定し計画的な治療管理を行った場合に算定される、次のいずれかの特定薬剤治療管理料

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