表 11. 不適正使用状況
調査・ 試験名

ベ ルフ ェ ミ ン 使用成績調査
製造販売後調査等の状況
1651
105
6.36%

アンケート用紙回収症例
不適正使用の例数
不適正使用の割合
不適正使用の種類

症例数

本剤又は本剤の成分で ア レ ルギ ー 症状を 起こ し た こ と があ る
18歳未満
適応外使用
足以外のむく みがあ る
「 足（ ふく ら はぎ 、 足首な ど ） のむく み」 、 及び むく みに 伴い 足に 生じ る 以下の
5症状（ だ る さ 、 重さ 、 疲れ、 つ っ ぱり 感、 痛み） が１ つ も な い
足に 次の症状があ る （ 激し い 痛み、 出血、 色素沈着、 び ら ん 、 足の皮膚が褐色調に 変
化、 足の皮膚が硬く な っ て い る ）
激し い 痛みがあ る
出血があ る
色素沈着があ る
び ら ん があ る
足の皮膚が褐色調に 変化し て い る
足の皮膚が硬く な っ て い る
次の診断を 受け た （ 心臓病、 肝臓病、 高血圧、 腎臓病、 糖尿病、 甲状腺機能障害、 動
脈硬化症）
心臓病
肝臓病
高血圧
腎臓病
糖尿病
甲状腺機能障害
動脈硬化症
抗血小板剤（ ア ス ピ リ ン 、 チ ク ロ ピ ジ ン 塩酸塩等） 、 抗凝血剤（ ワ ルフ ァ リ ン 、 ヘ パ
リ ン 等） 、 血栓溶解剤（ ウ ロ キ ナ ー ゼ等） で 治療 を 受け て い る
抗血小板剤（ ア ス ピ リ ン 、 チ ク ロ ピ ジ ン 塩酸塩等）
抗凝血剤（ ワ ルフ ァ リ ン 、 ヘ パリ ン 等）
血栓溶解剤（ ウ ロ キ ナ ー ゼ等）
ア ス ピ リ ン を 含有す る かぜ薬・ 解熱鎮痛薬を 服用し て い る
用法用量外使用（ 1日2回超、 又は1回1カ プ セ ル超の服用）
1回1カ プ セ ル超の服用
1日2回超の服用
チ ェ ッ ク シ ー ト で 服用可能を 1回で も 確認さ れな かっ た

割合
0 (0.00%)
1 (0.06%)
75 (4.54%)
74 (4.48%)
6 (0.36%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
27 (1.64%)
4 (0.24%)
1 (0.06%)
20 (1.21%)
0 (0.00%)
3 (0.18%)
3 (0.18%)
0 (0.00%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
3 (0.18%)
2 (0.12%)
1 (0.06%)
4 (0.24%)

2.5.2. 不適正使用症例の安全性
アンケート用紙回収症例 1,651 例のうち、不適正使用症例 105 例における副作用は 15 例
21 件認めたが、重篤性は全て「非重篤」であった。
「未知」の副作用の種類は、
「腹部膨満」
、
「腹痛」、
「頻尿」
、
「倦怠感」
、
「四肢不快感」、
「尿量減少」及び「口内炎」各 1 例であり、転
帰は「腹痛」及び「口内炎」は「不明」であったが、それ以外は「軽快」又は「回復」であ
った。
不適正使用における副作用発現状況について、問題となる傾向は認められなかった。

3

使用成績調査に関するまとめ

1)

安全性
本調査における副作用発現割合は 6.04%（99／1,638 例）であり、承認時までの試験の副

作用発現割合を上回らなかった。また、発現した副作用の種類は、多くが「既知」で、重篤
17

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