よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２ セイヨウトチノキ種子エキスのリスク区分について［3.2MB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
例）の順であった（表 8）
。
症例数が多くかつ発現割合が高かった「＜15」群における 1%以上の発現割合を示した副
作用の種類は、
「悪心」20 例（9.26%）
、
「腹部不快感」17 例（7.87%）
、
「頭痛」及び「下痢」
各 6 例（2.78%）
、
「浮動性めまい」5 例（2.31%）及び「嘔吐」3 例（1.39%）であった。これ
らの副作用は他の区分でも認められている「既知」で「非重篤」の副作用であり、特に問題
となる傾向は認められなかった。
表 8. 服用期間（日）の区分別の副作用発現状況
服用期間（日）
安全性解析対象症例数
＜15
15≦ ≦30
30＜ ≦90
90＜
不明・未記載
合計
216
1334
27
3
58
1638
副作用等の発現症例数
49
45
1
1
3
99
副作用等の発現割合
22.69%
3.37%
3.70%
33.33%
5.17%
6.04%
副作用等の種類
神経系障害
9 (4.17%)
浮動性めまい
5 (2.31%)
頭痛
6 (2.78%)
＊ 傾眠
1 (0.46%)
血管障害
1 (0.46%)
＊ 末梢冷感
1 (0.46%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
1 (0.46%)
＊ 呼吸困難
1 (0.46%)
胃腸障害
33 (15.28%)
腹部不快感
17 (7.87%)
＊ 腹痛
1 (0.46%)
＊ 下腹部痛
＊ 上腹部痛
＊ 便秘
下痢
6 (2.78%)
消化不良
1 (0.46%)
悪心
20 (9.26%)
＊ 口内炎
嘔吐
3 (1.39%)
皮膚および皮下組織障害
4 (1.85%)
＊ ざ瘡
1 (0.46%)
＊ 皮膚乾燥
1 (0.46%)
紅斑
1 (0.46%)
＊ 多汗症
そう痒症
2 (0.93%)
発疹
2 (0.93%)
筋骨格系および結合組織障害
4 (1.85%)
＊ 筋痙縮
2 (0.93%)
＊ 四肢痛
1 (0.46%)
＊ 四肢不快感
1 (0.46%)
腎および尿路障害
1 (0.46%)
＊ 膀胱痛
＊ 夜間頻尿
1 (0.46%)
＊ 頻尿
生殖系および乳房障害
2 (0.93%)
＊ 乳房腫脹
月経中間期出血
2 (0.93%)
一般・全身障害および投与部位の状態
4 (1.85%)
＊ 顔面痛
1 (0.46%)
＊ 異常感
1 (0.46%)
＊ 倦怠感
2 (0.93%)
＊ 口渇
臨床検査
1 (0.46%)
血圧上昇
＊ 体重増加
＊ 尿量減少
1 (0.46%)
＊ 尿量増加
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
副作用等の種類別発現症例数（ 発現割合）
3 (0.22%)
1 (0.07%)
2 (0.15%)
28 (2.10%)
13 (0.97%)
1 (0.07%)
3 (0.22%)
9 (0.67%)
10 (0.75%)
1 (0.07%)
1 (0.07%)
7 (0.52%)
1 (0.07%)
5 (0.37%)
2 (0.15%)
2 (0.15%)
1 (0.07%)
1 (0.07%)
3 (0.22%)
1 (0.07%)
2 (0.15%)
3 (0.22%)
1 (0.07%)
2 (0.15%)
1 (0.07%)
1 (0.07%)
3 (0.22%)
1 (0.07%)
1 (0.07%)
1 (0.07%)
1 (3.70%)
1 (3.70%)
-
1 (33.33%)
1 (33.33%)
1 (33.33%)
1 (33.33%)
-
3 (5.17%)
1 (1.72%)
2 (3.45%)
-
13 (0.79%)
6 (0.37%)
7 (0.43%)
3 (0.18%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
65 (3.97%)
31 (1.89%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
3 (0.18%)
15 (0.92%)
1 (0.06%)
32 (1.95%)
1 (0.06%)
4 (0.24%)
11 (0.67%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
7 (0.43%)
4 (0.24%)
6 (0.37%)
3 (0.18%)
1 (0.06%)
2 (0.12%)
4 (0.24%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
2 (0.12%)
5 (0.31%)
1 (0.06%)
4 (0.24%)
6 (0.37%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
3 (0.18%)
1 (0.06%)
4 (0.24%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
MedDRA/J version(27.0)
2.3. 有効性
2.3.1. 有効割合
1)
有効割合
有効性解析対象症例 1,543 例において、服用期間後の評価が「良くなった」又は「少し良
くなった」を「有効」
、
「変わらなかった」又は「悪くなった」を「無効」とし、有効割合を
算出した。その結果、有効割合は、66.10%（1,020／1,543 例）であった（表 9）
。
13
22/34
。
症例数が多くかつ発現割合が高かった「＜15」群における 1%以上の発現割合を示した副
作用の種類は、
「悪心」20 例（9.26%）
、
「腹部不快感」17 例（7.87%）
、
「頭痛」及び「下痢」
各 6 例（2.78%）
、
「浮動性めまい」5 例（2.31%）及び「嘔吐」3 例（1.39%）であった。これ
らの副作用は他の区分でも認められている「既知」で「非重篤」の副作用であり、特に問題
となる傾向は認められなかった。
表 8. 服用期間（日）の区分別の副作用発現状況
服用期間（日）
安全性解析対象症例数
＜15
15≦ ≦30
30＜ ≦90
90＜
不明・未記載
合計
216
1334
27
3
58
1638
副作用等の発現症例数
49
45
1
1
3
99
副作用等の発現割合
22.69%
3.37%
3.70%
33.33%
5.17%
6.04%
副作用等の種類
神経系障害
9 (4.17%)
浮動性めまい
5 (2.31%)
頭痛
6 (2.78%)
＊ 傾眠
1 (0.46%)
血管障害
1 (0.46%)
＊ 末梢冷感
1 (0.46%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
1 (0.46%)
＊ 呼吸困難
1 (0.46%)
胃腸障害
33 (15.28%)
腹部不快感
17 (7.87%)
＊ 腹痛
1 (0.46%)
＊ 下腹部痛
＊ 上腹部痛
＊ 便秘
下痢
6 (2.78%)
消化不良
1 (0.46%)
悪心
20 (9.26%)
＊ 口内炎
嘔吐
3 (1.39%)
皮膚および皮下組織障害
4 (1.85%)
＊ ざ瘡
1 (0.46%)
＊ 皮膚乾燥
1 (0.46%)
紅斑
1 (0.46%)
＊ 多汗症
そう痒症
2 (0.93%)
発疹
2 (0.93%)
筋骨格系および結合組織障害
4 (1.85%)
＊ 筋痙縮
2 (0.93%)
＊ 四肢痛
1 (0.46%)
＊ 四肢不快感
1 (0.46%)
腎および尿路障害
1 (0.46%)
＊ 膀胱痛
＊ 夜間頻尿
1 (0.46%)
＊ 頻尿
生殖系および乳房障害
2 (0.93%)
＊ 乳房腫脹
月経中間期出血
2 (0.93%)
一般・全身障害および投与部位の状態
4 (1.85%)
＊ 顔面痛
1 (0.46%)
＊ 異常感
1 (0.46%)
＊ 倦怠感
2 (0.93%)
＊ 口渇
臨床検査
1 (0.46%)
血圧上昇
＊ 体重増加
＊ 尿量減少
1 (0.46%)
＊ 尿量増加
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
副作用等の種類別発現症例数（ 発現割合）
3 (0.22%)
1 (0.07%)
2 (0.15%)
28 (2.10%)
13 (0.97%)
1 (0.07%)
3 (0.22%)
9 (0.67%)
10 (0.75%)
1 (0.07%)
1 (0.07%)
7 (0.52%)
1 (0.07%)
5 (0.37%)
2 (0.15%)
2 (0.15%)
1 (0.07%)
1 (0.07%)
3 (0.22%)
1 (0.07%)
2 (0.15%)
3 (0.22%)
1 (0.07%)
2 (0.15%)
1 (0.07%)
1 (0.07%)
3 (0.22%)
1 (0.07%)
1 (0.07%)
1 (0.07%)
1 (3.70%)
1 (3.70%)
-
1 (33.33%)
1 (33.33%)
1 (33.33%)
1 (33.33%)
-
3 (5.17%)
1 (1.72%)
2 (3.45%)
-
13 (0.79%)
6 (0.37%)
7 (0.43%)
3 (0.18%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
65 (3.97%)
31 (1.89%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
3 (0.18%)
15 (0.92%)
1 (0.06%)
32 (1.95%)
1 (0.06%)
4 (0.24%)
11 (0.67%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
7 (0.43%)
4 (0.24%)
6 (0.37%)
3 (0.18%)
1 (0.06%)
2 (0.12%)
4 (0.24%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
2 (0.12%)
5 (0.31%)
1 (0.06%)
4 (0.24%)
6 (0.37%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
3 (0.18%)
1 (0.06%)
4 (0.24%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
MedDRA/J version(27.0)
2.3. 有効性
2.3.1. 有効割合
1)
有効割合
有効性解析対象症例 1,543 例において、服用期間後の評価が「良くなった」又は「少し良
くなった」を「有効」
、
「変わらなかった」又は「悪くなった」を「無効」とし、有効割合を
算出した。その結果、有効割合は、66.10%（1,020／1,543 例）であった（表 9）
。
13
22/34