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資料１－２ セイヨウトチノキ種子エキスのリスク区分について［3.2MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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令和７年10月24日
令和７年度第２回医薬品等安全対策部会
資料１－２
セイヨウトチノキ種子エキスのリスク区分について
成分・含量
1 日量（2 カプセル）中
セイヨウトチノキ種子エキス 552 ㎎
（セイヨウトチノキ種子 2.65 g に相当）
薬効分類
生薬
投与経路
経口
販売名（製造販売業者） ベルフェミン（ゼリア新薬工業株式会社）
効能・効果
軽度の静脈還流障害（静脈の血流が滞ること）による次の諸
症状の改善：足（ふくらはぎ，足首など）のむくみ，むくみ
に伴う足のだるさ・重さ・疲れ・つっぱり感・痛み
用法・用量
成人（18 歳以上）1 回 1 カプセル、1 日 2 回朝夕食前に服用
する。
承認年月日
2020 年 11 月 30 日
製造販売開始日
2021 年 12 月 20 日
評価を行う理由
再審査が終了したため（現在のリスク区分：第 1 類）
製造販売後調査概要 調査期間：2022 年 1 月 1 日～2024 年 3 月 29 日
（使用成績調査報告 特別調査：1,651 症例(うち、評価対象は 1,638 例)
書）
副作用：99 例 148 件（6.04％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：傾眠、便秘、筋痙縮及び倦怠感各 3 件
等
一般調査（データロック日：2025 年 7 月 4 日）
副作用：53 例 79 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：頻尿 4 件、口渇 3 件、上腹部痛 3 件、
呼吸困難 2 件、動悸 2 件、腹部膨満 2 件、便秘 2 件
等
医薬品医療機器法第 使用成績調査報告書データロック後に、製造販売業者が報告
68 条の 10 第１項に した副作用報告
基づき、製造販売業
2024 年 3 月 30 日～2025 年 7 月 4 日：0 件
者が報告した副作用
報告
使用上の注意の改訂 なし
の指導
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令和７年度第２回医薬品等安全対策部会
資料１－２
セイヨウトチノキ種子エキスのリスク区分について
成分・含量
1 日量（2 カプセル）中
セイヨウトチノキ種子エキス 552 ㎎
（セイヨウトチノキ種子 2.65 g に相当）
薬効分類
生薬
投与経路
経口
販売名（製造販売業者） ベルフェミン（ゼリア新薬工業株式会社）
効能・効果
軽度の静脈還流障害（静脈の血流が滞ること）による次の諸
症状の改善：足（ふくらはぎ，足首など）のむくみ，むくみ
に伴う足のだるさ・重さ・疲れ・つっぱり感・痛み
用法・用量
成人（18 歳以上）1 回 1 カプセル、1 日 2 回朝夕食前に服用
する。
承認年月日
2020 年 11 月 30 日
製造販売開始日
2021 年 12 月 20 日
評価を行う理由
再審査が終了したため（現在のリスク区分：第 1 類）
製造販売後調査概要 調査期間：2022 年 1 月 1 日～2024 年 3 月 29 日
（使用成績調査報告 特別調査：1,651 症例(うち、評価対象は 1,638 例)
書）
副作用：99 例 148 件（6.04％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：傾眠、便秘、筋痙縮及び倦怠感各 3 件
等
一般調査（データロック日：2025 年 7 月 4 日）
副作用：53 例 79 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：頻尿 4 件、口渇 3 件、上腹部痛 3 件、
呼吸困難 2 件、動悸 2 件、腹部膨満 2 件、便秘 2 件
等
医薬品医療機器法第 使用成績調査報告書データロック後に、製造販売業者が報告
68 条の 10 第１項に した副作用報告
基づき、製造販売業
2024 年 3 月 30 日～2025 年 7 月 4 日：0 件
者が報告した副作用
報告
使用上の注意の改訂 なし
の指導
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